DANZEN

DENOMINACION GENERICA:

Serratiopeptidasa.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta con capa entérica contiene:

Serratiopeptidasa ……. 5 ó 10 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio y fibrinolítico.

Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolítico (mucolítico) en las siguientes afecciones:

• Reduce la inflamación y ayuda a la eliminación de la secreción mucopurulenta en las infecciones en otorrinolaringología.
• Ayuda a eliminar la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología.
• Elimina la tumefacción, el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la reabsorción del hematoma en cirugía, traumatología y ortopedia.
• Ayuda a disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La serratiopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda Chemical Industries* de Osaka, Japón. Se trata de una proteasa producida por una bacteria del género Serratia (cepa E-15), encontrada en el intestino del gusano de seda. Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales.

Por sus efectos proteolítico, fibrinolítico y antibradiquinina (normalizador de la permeabilidad capilar):

• Disminuye el edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a través de la sangre y los vasos linfáticos.
• Acelera la desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y la secreción purulenta.
• Facilita la limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización.
• Favorece la concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su acción terapéutica.

CONTRAINDICACIONES:

Discrasias sanguíneas, hipoprotrombinemia, degradación amarilla del hígado, pancreatitis aguda.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede administrarse con cuidado y vigilancia en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente, anorexia, náuseas y erupción cutánea que desaparecen al suspender el tratamiento. Se han reportado casos aislados, muy poco frecuentes con síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, disfunción hepática o ictericia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debe observarse especial cuidado en los pacientes que están recibiendo anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se aconseja control periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de DANZEN.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Teratogénesis: En estudios realizados no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas, al administrarse DANZEN a las dosis de la toxicidad aguda.

Toxicidad aguda: No se encontraron anormalidades al administrar la dosis máxima técnicamente administrable de 2,500 mg/kg en ratones y de 2,000 mg/kg en ratas y conejos.

Mutagenicidad: En estudios realizados en animales de experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad.

Antigenicidad: En estudios realizados se encontró que la serratiopeptidasa no produce antigenicidad, porque DANZEN al combinarse con la macroglobulina α-2 forma un complejo que no ocasiona antigenicidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

• Niños de 5 a 12 años: 1 tableta de 5 mg, 3 veces al día.
• Adultos y mayores de 12 años: 2 tabletas de 5 mg, 3 veces al día.
  o 1 tableta de 10 mg, 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado sobredosificación con DANZEN (serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas generales, si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administre abundantes líquidos y mantenga los signos vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 20 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Estado de México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Bajo licencia de:
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Osaka, Japón
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 76248, SSA IV
AEAR-06330060102318/RM2007/IPPA