Dexenac

DENOMINACION GENERICA:

Aceclofenaco.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Aceclofenaco ………… 100.0 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo. DEXENAC esta indicado para el tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y periartritis; dolor dental, dolor post- quirúrgico.

También esta indicado como coadyuvante del tratamiento de los procesos inflamatorios/infecciosos de las vías respiratorias. Dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES:

DEXENAC esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aceclofenaco o a cualquiera de sus componentes inactivos. DEXENAC no debe administrarse a pacientes hipersensibles a otros AINES, debido a que se han reportado reacciones severas de tipo anafiláctico e incluso mortales en pacientes que toman AINES.

Como otros AINES, el DEXENAC esta contraindicado en pacientes que han presentado broncospasmo, urticaria o rinitis aguda mientras tomaban acido Acetilsalicílico u otros AINES, debido al riesgo de reacciones severas de tipo alérgico.

No deberá utilizarse en pacientes con ulcera péptica activa. Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Al igual que otros AINES, el DEXENAC puede producir irritación gastrointestinal, por ejemplo: gastritis, duodenitis o ulcera péptica por ello se recomienda que DEXENAC no se administre a aquellos pacientes en los que se demuestre patología gastrointestinal de tipo irritativo en fase activa. El DEXENAC deberá utilizarse  con cuidado en pacientes con historia de descompensación cardiaca, hipertensión severa y otras condiciones que predispongan a retención de líquidos. Los datos clínicos sugieren que aceclofenaco no se acumula ni produce alteraciones de la función renal en pacientes con insuficiencia renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de DEXENAC durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe que otros agentes inhibidores de prosta-glandinas han causado el cierre del conducto arterioso en el sistema cardiovascular fetal humano.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

Uso en geriatría: Tener cuidado durante el tratamiento en pacientes geriátricos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La mayoría de los efectos adversos que se observaron en pacientes que tomaban aceclofenaco, han sido leves y reversibles.

Efectos: Dispepsia, dolor abdominal, nauseas y diarrea, flatulencia, gastritis y mareo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los AINES pueden aumentar la actividad de litio y digoxina, mediante la reducción en su depuración.

Esta característica puede ser de importancia clínica en pacientes con función cardiaca comprometida o hipertensión. No es recomendable la administración de AINES con acido acetilsalicílico, debido a que el uso concomitante de estos puede aumentar la frecuencia de efectos adversos, posiblemente debido a una disminución de sitios de fijación para el AINES.

Se deberá tener cuidado de no administrar un AINES con metotrexato durante un intervalo de 24 horas entre uno y otro, ya que el AINES puede reducir la excreción renal de metotrexato, produciendo mayor toxicidad.

Los AINES también pueden incrementar la toxicidad potencial de la ciclosporina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado ninguna evidencia de carcinogénesis o mutagénesis, en estudios preclinicos en ratones y ratas.

Un estudio de conejos con tratamiento, con tratamiento con DEXENAC resulto en una serie de cambios morfológicos en algunos fetos de conejo; esto fue principalmente en la formación de costillas y retraso en la erupción de los dientes, pero existió además un discreto incremento de malformaciones vertebrales y de extremidades.

No existe evidencia de estudios epidemiológicos en humanos que los AINES tengan efectos embriotoxicos.

El aceclofenaco no mostró efecto alguno sobre la fertilidad en ratones y ratas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La dosis habitual es de 100 mg cada 12 horas.

El esquema de dosificación deberá individualizarse de acuerdo a la indicación y las variables clínicas.

Los pacientes con insuficiencia hepática deberán recibir una dosis inicial de 50 mg cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los casos de sobredosificación clínicamente significativa, deberán ser tratados sintomáticamente respecto a irritación, sangrado gastrointestinal, hipotensión, insuficiencia renal, depresión respiratoria y convulsiones.

La absorción deberá disminuirse mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas de 100 mg.

Caja con 20 tabletas de 100 mg.

Caja con 40 tabletas de 100 mg.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
LABORATORIOS RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Jardines del Sol
45050 Zapopan, Jalisco
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes
59000 Sahuayo, Michoacán

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 340M2007, SSA
IEAR-07330060100844/R2007/IPPA