Dexsul

DENOMINACION GENERICA:

fosfato sódico, neomicina y polimixina base.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

21 fosfato sódico de dexametasona
   equivalente a ………………… 100 mg
   de fosfato sódico

Sulfato de neomicina
   equivalente a ………………… 350 mg
   de neomicina base

Sulfato de polimixina
   equivalente a ………………… 1,625,000 U
   de polimixina base

Vehículo, cbp …………………… 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en condiciones oculares inflamatorias y alérgicas sensibles al esteroide y en donde existe una infección bacteriana asociada; además, puede utilizarse en algunos padecimientos infecciosos de la superficie del globo ocular.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El fosfato sódico de dexametasona es un glucocorticoide sintético en forma de solución con una potencia antiinflamatoria 20 a 25 veces mayor que la hidrocortisona, causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica.

Inhibe el edema, los depósitos de fibrina y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflamatoria aguda, además de inhibir la síntesis de la histamina. El fosfato sódico de dexametasona es también capaz de producir aumento en la presión intraocular.

La neomicina es un antibiótico aminoglucósido, bactericida para muchas bacterias grampositivas y gramnegativas. La polimixina es un antibiótico activo contra bacterias gramnegativas como E. coli, Pseudomonas, Klebsiella, etcétera.

Solución oftálmica de combinación de antibiótico con esteroide, brinda un efectivo tratamiento para las condiciones inflamatorias del ojo. La dexametasona proporciona una solución bifásica: es una base libre soluble en grasa y agua permitiendo que penetre a través de la córnea. Antibiótico de amplio espectro.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, queratitis epitelial por herpes simplex, tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas.

Queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus rubéola y otras, erosión corneal por cuerpo extraño; quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La dexametasona ha demostrado ser teratogénica en ratones y conejos.

No hay estudios controlados en una mujer embarazada. Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que su uso sea estrictamente necesario, pero deberá valorarse el beneficio potencial que justifique el riesgo del feto. Se recomienda no administrarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El empleo prolongado de esteroides en aplicación oftálmica puede aumentar la presión intraocular favoreciendo la aparición de glaucoma y la formación de cataratas, así como infecciones oculares secundarias por virus o por hongos, retraso en la cicatrización de las heridas y perforaciones del globo ocular cuando es usado en condiciones en que la córnea o esclera están adelgazadas.

Las reacciones debidas a la neomicina y polimixina son irritación transitoria. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica en 5 a 10% de los pacientes, si el tratamiento se prolonga más de una semana.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Si se administra un antibiótico bactericida (polimixina, neomicina), junto con un bacteriostático (cloramfenicol, sulfonamidas, tetraciclina, eritromicina), puede desarrollarse antagonismo entre ambos. Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se encontró ninguna alteración en las pruebas realizadas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La dexametasona ha demostrado ser teratogénica en ratones y conejos.

No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

No se ha comprobado el potencial de la polimixina o la neomicina sobre estos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Agítese bien antes de usarse. Se pueden aplicar 1 a 2 gotas de DEXSUL comparables en eficacia y han demostrado ser útiles para el tratamiento de los cuadros de inflamación intraocular aguda.

Posteriormente, se recomienda ir disminuyendo la dosis paulatinamente a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas y así sucesivamente hasta terminar.

Hay que recordar que al reducir la dosis debe hacerse de manera lenta para evitar acción de rebote inflamatorio, más o menos cada 3 a 7 días y hasta 14 días en situaciones que requieran una administración prolongada. En condiciones inflamatorias leves y en cuadros de afección en la superficie del globo ocular y sus anexos, generalmente no se recomienda la aplicación de esteroides por más de 2 semanas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de efectos secundarios; si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en un lugar fresco y seco a 15°C. Protéjase de la luz y el aire.

LEYENDAS DE PROTECCION:

El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS PARGGON, S.A. de C.V.
Manuel Cambre Núm. 2093
Colonia Chapultepec Country
44610 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 78940, SSA
DEAR-7828/96/IPPA