Digezanol

DENOMINACION GENERICA:

Albendazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Albendazol ……………… 200 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Cada ml de suspensión contiene:

Albendazol ……………… 20 mg

Vehículo, cbp ………….. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DIGEZANOL antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra:

• Ascaris lumbricoides.
• Trichuris trichiura.
• Enterobius vermicularis.
• Ancylostoma duodenale.
• Necator americanus.
• Hymenolepis nana.
• Taenia spp.
• Strongyloides stercolaris.
• Giardia lamblia.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

DIGEZANOL tiene la ventaja de que se administra en una sola toma, una sola vez y un solo día.

Después de la administración oral, DIGEZANOL es absorbido en poca cantidad (menos de 5%). A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en plasma es aproximadamente de 8.5 horas. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina, y por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que estos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES:

• DIGEZANOL está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

La dosificación de DIGEZANOL (albendazol) deberá ajustarse en los pacientes bajo tratamiento con carbamazepina o fenitoína, ya que estos dos fármacos anticonvulsivantes aumentan el metabolismo del albendazol.

Deberá advertirse al paciente sobre las medidas higiénico diabéticas, para minimizar el riesgo de reinfestación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. En mujeres en edad de concebir el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar medidas anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y vómito, mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento, no se han informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos, fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diaria por arriba de 30 veces de la dosis recomendada para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

En Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única.

En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 o 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días, es una dosis efectiva en niños.

Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos.

Si los pacientes no se curan después de 3 semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aún con dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

PRESENTACIONES:

Tabletas:

• Caja con 2 tabletas de 200 mg/tableta. Tratamiento individual.
• Caja con 6 tabletas de 200 mg/tableta. Tratamiento familiar.

Suspensión:

• Frasco con 20 ml con 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se administre a niños menores de 2 años de edad. No se use en embarazo ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después de su administración. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
CP 52000 Lerma, Estado de México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Marcas registradas

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms. 54551 y 61199, SSA IV
IEAR-06330060100922/RM2006 y JEAR-06330060101224/RM2006/IPPA