Dipera

DENOMINACION GENERICA:

Loperamida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de loperamida …… 2 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Loperamida está indicada en el control sintomático de las diarreas agudas crónicas.

Loperamida en pacientes con una ileostomía puede utilizarse para disminuir el número de las heces, con aumento de su consistencia.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Loperamida se adhiere al receptor opiáceo en la pared intestinal, consecuentemente inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandina, de este modo, reduce la peristalsis propulsiva, incrementando el tiempo de tránsito intestinal.

Loperamida aumenta el tono del esfínter anal, reduciendo así las urgencias e incontinencias.

Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y su rápido metabolismo de primer paso.

Loperamida difícilmente llega a circulación sistemática.

Loperamida se absorbe fácilmente desde el intestino pero casi completamente excretado y metabolizado por el hígado donde se conjuga vía biliar.

La vida de la loperamida en el hombre es de 10.8 horas con un rango de 9 a 14 horas.

Estudios de distribución en ratas, muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia de unión a los receptores de la capa longitudinal muscular.

La excreción ocurre principalmente a través de las heces.

CONTRAINDICACIONES:

No se administre a menores de 12 años de edad.

Como el tratamiento de la diarrea con loperamida es solamente sintomático ésta deberá ser tratada casualmente, siempre y cuando el tratamiento esté disponible.

Loperamida no deberá ser usado como tratamiento primario en disentería aguda, la cual se caracteriza por presentarse sangre en las heces y fiebre alta.

Loperamida no debe ser usado en pacientes con colitis ulcerativa aguda o colitis pseudomembranosa, asociada con antibióticos de amplio espectro.

En general, la loperamida no deberá administrarse cuando se deba evitar la inhibición de la peristalsis, y deberá descontinuarse inmediatamente cuando se desarrollen constipación, distensión abdominal o subíleo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Suspender el medicamento en los siguientes casos:

• Si el paciente con diarrea aguda no mejora en máximo 48 horas.
• Si el paciente con diarrea crónica no mejora en máximo 10 días.
• En caso de que se presente distensión abdominal importante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque no existe evidencia de que loperamida posea propiedades embriotóxicas o teratogénicas, los beneficios terapéuticos deberán ser evaluados contra los posibles riesgos potenciales antes de administrar loperamida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Hay muy poca información sobre la excreción de loperamida en la leche humana, aunque fueron detectadas pequeñas cantidades de la droga en la leche en una madre lactante, por lo que su uso en estos casos no es recomendado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cuando se respetan las dosis, recomendaciones y contraindicaciones, no se han observado reacciones adversas, aun con el uso de prolongado del producto.

Se han observado los siguientes síntomas:

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
• Constipación y/o distensión abdominal, en muy raros casos asociada con íleos, particularmente en casos en donde no se observaron las indicaciones de administración (ver Dosis y vía de administración, duración del tratamiento y contraindicaciones).

Los efectos secundarios reportados con loperamida son generalmente difíciles de distinguir de los síntomas asociados con el síndrome diarreico como:

• Dolor abdominal, distensión o malestar.
• Diarrea y vómito.
• Cansancio.
• Somnolencia o mareos.
• Boca seca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones con otros medicamentos a excepción de aquellas con propiedades farmacológicas similares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En pacientes con diarrea puede ocurrir, especialmente en niños, depleción de fluidos y electrólitos.

En tales casos, la medida más importante a seguir será la administración de una terapia de reemplazo adecuada de fluidos y electrólitos. Loperamida no deberá administrarse a niños, sin prescripción y supervisión médica.

En diarrea aguda, si la mejoría clínica no se observa dentro de las 48 horas posteriores, la administración de loperamida deberá suspenderse y el paciente deberá consultar con su médico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad:

• Diarrea aguda: La dosis inicial de 2 tabletas para adultos y 1 para niños mayores de 6 años de edad, seguida de una tableta después de cada evacuación líquida.
• Diarrea crónica: La dosis inicial es de 2 tabletas para adultos y 1 para niños mayores de 12 años; esta dosis inicial será ajustada hasta obtener de 1 a 2 evacuaciones sólidas al día, lo cual se obtiene usualmente con una dosis de mantenimiento de 1 a 6 tabletas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación (incluyendo una relativa sobredosis debida a disfunción hepática), puede presentarse depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, dispersión respiratoria) e íleo. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del SNC. que los adultos.

Si los síntomas de sobredosis ocurren, deberá administrarse naloxona como antídoto, ya que la depuración de acción de la loperamida es más prolongada que la de naloxona, (1 a 3 horas) podrá repetirse el tratamiento.

PRESENTACIONES:

Frasco con 12 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 12 años

LABORATORIO Y DIRECCION:

VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Victory Enterprises India Co.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 019M2001, SSA VI
AEAR-204116/6R2001/IPPA