DOLOFUR

DENOMINACION GENERICA:

Metamizol sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Metamizol sódico ………. 500 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DOLOFUR* debido a sus propiedades analgésicas, antipiréticas, antiespasmódicas y antiinflamatorias, está indicado en: dolor agudo o crónico de moderada a severa intensidad, de tal forma que está indicado en cefalea, odontalgia, en­fermedades reumáticas, dolor causado por tumores, dolor originado por intervención quirúrgica y traumatismos.

DOLOFUR* está indicado también en el tratamiento del cólico originado en la región gastrointestinal, tracto urinario y tracto biliar.

Por su acción antipirética DOLOFUR* está indicado en el manejo de la fiebre de diversa etiología.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El metamizol se absorbe rápida y completamente cuando se administra por vía oral. Es hidrolizado por mecanismos enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina, el cual es el primer metabolito detectado en sangre. La hemoconcentración máxima se logra entre los 30 y 120 minutos.

El metamizol como tal se encuentra en plasma después de la administración IV.

El metamizol se distribuye uniforme y ampliamente; casi no hay ligadura a proteínas y ésta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La vida media de eliminación es entre 7 y 9 horas. La metilaminoantipirina se metaboliza en hígado a aminoantipirina y es eliminada por riñón en 90%.

Las propiedades analgésica, antipirética y antiinfla­ma­to­ria del metamizol se deben a la actividad de los metabolitos metilaminoantipirina y amioan­ti­pirina.

CONTRAINDICACIONES:

El metamizol está contraindicado en las siguientes entidades: hipersensibilidad conocida a las pirazolonas, porfiria hepática y deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deberá tenerse especial cuidado cuando se administre metamizol en pacientes con enfermedades crónicas del tracto respiratorio, asma y hematopoyesis deteriorada, en tales casos, de ser necesaria la administración de metamizol, deberá vigilarse cuidadosamente al paciente, debido a la posible aparición de choque. Esa misma situación aplica para aquellos pacientes que en caso de ingerir cantidades mínimas de bebidas alcohólicas presentan un cuadro caracterizado por estornudos, lagrimeo y rubefacción facial, asimismo para pacientes que presentan hipersensibilidad a los alimentos, pieles, conservadores y tintes capilares.

El metamizol no deberá administrarse a pacientes duran­te los tres primeros meses de vida o cuyo peso sea menor a 5 kg, en virtud de que existe la posibilidad de daño renal.

La aplicación de solución inyectable deberá llevarse a efecto con precaución en aquellos pacientes hipotensos (tensión sistólica < 100 mg/Hg) o que sobrelleven inestabilidad circulatoria, por ejemplo, en el choque, infarto agudo del miocardio, politraumatismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El metamizol sódico no deberá administrarse durante el embarazo y la lactancia a menos que, a criterio del médico, los beneficios superen los riesgos tanto para la madre como para el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El efecto secundario más relevante, aunque se presenta raras veces, es la reacción de hipersensibilidad a los analgésicos, la cual en general se manifiesta como: rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de la mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma.

También en forma esporádica se han presentado reacciones como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosas con presencia de dolor especialmente en boca y faringe), choque y reacciones cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson y de Lyell.

En el área renal se han presentado raras veces: pro­teinuria, oliguria, anuria y nefritis intersticial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se deberá tomar en cuenta que la administración conjunta de metamizol y ciclosporina disminuye la hemoconcentación de esta última.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio más comunes con la administración de metamizol sódico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las pruebas realizadas a la fecha han descartado la posibilidad de efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico y sobre la fertilidad con el uso de metamizol sódico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La siguiente tabla de dosificación menciona las dosis máximas y mínimas que en función del cuadro y la experiencia del médico tratante podrán administrarse 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación con metamizol la asistencia médica es vital.

Deberá indicarse el vómito en el paciente con estimulación de la pared faríngea posterior y provocar vómito con solución salada tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua).

El metamizol sódico puede eliminarse de la circulación sistémica por hemodiálsis o hemoperfusión.

PRESENTACIONES:

DOLOFUR* se presenta en caja con 10 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 226M89, SSA
CEAR-03361200041/RM2003/IPPA