Dolprin

DENOMINACION GENERICA:

Ibuprofeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Ibuprofeno ………………. 200 mg

Excipiente, cbp …………. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Por su triple acción contra el dolor, la inflamación y la fiebre, DOLPRIN es eficaz en: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, periartritis de hombro, lumbago, artritis gotosa aguda, artritis juvenil, dismenorrea primaria, en procesos inflamatorios que cursan con fiebre y dolor.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Una vez ingerido, el ibuprofeno es absorbido casi completamente alcanzando concentraciones sanguíneas máximas en 1 ó 2 horas.

Se combina firmemente en 90% con las proteínas, pero ocupa sólo una fracción el total de los sitios de unión de la droga en las concentraciones habituales.

El ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En los animales de experimentación, el ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a través de la placenta.

Su vida media es aproximadamente de 2 horas.

Las biotransformaciones que se observan son hidroxilación, oxidación y conjugación con ácido glucurónico.

La excreción del ibuprofeno es rápida y completa. De 60 a 90% de una dosis ingerida es excretada como metabolitos o sus conjugados y no se encuentra ibuprofeno intacto en la orina.

Mecanismo de acción: La acción antipirética es central, la acción analgésica es predominantemente periférica, la acción antiinflamatoria es tisular directa.

El ibuprofeno es capaz de inhibir in vitro e in vivo la biosíntesis de las prostaglandinas por inhibición de la enzima prostaglandin sintetasa. La citada inhibición se realiza en los focos inflamatorios y constituye el mecanismo esencial de la acción antiinflamatoria de dicha droga. Lo mismo ocurre con la acción analgésica en el modo de acción periférico en que el ibuprofeno impide la sensibilización de los receptores dolorosos a la estimulación por la bradicinina. La> acción antipirética obedece parcialmente a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES:

• DOLPRIN no deberá emplearse en pacientes con historia de broncospasmo inducido por ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos, ni en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes.
• DOLPRIN no deberá administrarse en caso de hipersensibilidad al ibuprofeno.
• DOLPRIN no deberá administrarse en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el empleo de DOLPRIN durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aun cuando son poco frecuentes, pueden presentarse epigastralgia, náuseas, pirosis, sensación de plenitud, erupción cutánea, cefalea, mareos, visión borrosa, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación.

Ocasionalmente puede presentarse sangre oculta en heces, retención de líquidos y edema.

Los pacientes que presenten alteraciones visuales, deben suspender el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración conjunta de DOLPRIN con furosemida, bumetanida o ácido etacrínico puede disminuir el efecto diurético y natriurético de estos últimos.

El carbonato de litio administrado simultáneamente con DOLPRIN, puede incrementar los niveles sanguíneos del litio con riesgo de toxicidad.

Debe evitarse la asociación de DOLPRIN y metotrexato ya que puede producirse un marcado incremento de la acción de este último.

DOLPRIN puede disminuir los efectos antihipertensivos de diuréticos tiazídicos, antagonistas β-adrenérgicos, prozasin, captopril y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Igual ocurre con los β-bloqueadores como el cebutolol, metoprolol, nadolol y propanolol.

Los anticoagulantes orales como el acenocumarol, anisindiona, femprocoumona y warfarina pueden incrementar su efecto anticoagulante si se administran simultáneamente con DOLPRIN, motivo por el que el médico debe estar preparado para ajustar la dosis de estos anticoagulantes, especialmente teniendo en cuenta que esta droga también deteriora la función plaquetaria y puede causar lesiones gastrointestinales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado inhibición de la agregación plaquetaria, así como disminución en la velocidad de sedimentación eritrocítica y trombocitopenia.

Anemia hemolítica, granulocitosis, anemia aplásica, hipercalcemia y alteraciones de las pruebas funcionales hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado estudios controlados en mujeres embarazadas y aun cuando no se ha demostrado que el ibuprofeno sea teratogénico, su administración durante el embarazo puede implicar riesgo para el feto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Dosis: De una o dos grageas cada 4 a> 6 horas, dependiendo de la severidad de los síntomas, sin exceder de 6 al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: En caso de una sobredosificación o ingesta accidental, las manifestaciones pueden ser: irritación gastrointestinal con erosión y hemorragia o perforación, daño hepático y renal, lesión cardiaca, cefalea, vértigo, tinnitus, confusión, visión borrosa, erupción cutánea, edema y sensibilidad retiniana disminuida.

Tratamiento: En estos casos es necesario eliminar la sobredosis bucal por emesis, si el paciente está consciente, o por lavado gástrico si está deprimido.

La administración de carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la intoxicación aguda. Administrar sintomáticos para tratar los síntomas.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 20 grageas en envase de burbuja para venta al público.

Caja y frasco con 10 y 20 grageas para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Vía de administración: oral. No se deje al alcance de los niños. Manténgase en lugar fresco y seco. No se recomienda su empleo en niños menores de 12 años ni en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia, en pacientes asmáticos o pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico.

DOLPRIN debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Las molestias gastrointestinales que pudieran presentarse debido al empleo de DOLPRIN, disminuirán si se ingiere con leche o alimentos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Ciprés Núm. 1677
Colonia Del Fresno
44900 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 203M94, SSA