Dolprin

DENOMINACION GENERICA:

Ibuprofeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Ibuprofeno ………… 2.0 g

Vehículo, cbp …….. 100 ml

Cada 5 ml de DOLPRIN Suspensión contiene 100 mg de ibuprofeno.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

En los niños, DOLPRIN Suspensión está indicado:

• Para la reducción de la fiebre en pacientes de más de 6 meses.
• Para el alivio del dolor de leve a moderado en pacientes mayores de 6 meses.
• Para el alivio de los síntomas de la artritis juvenil.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Una vez ingerido, el ibuprofeno es absorbido casi completamente alcanzando concentraciones sanguíneas máximas en 1 a 2 horas. El ibuprofeno se absorbe más rápidamente cuando es administrado en ayunas. Cuando es administrado con alimentos el tiempo máximo de absorción se observa retardado en 30 a 60 minutos y el nivel plasmático se reduce de 30 a 50%. No existe evidencia de una cinética dependiente de la edad en pacientes entre 2 y 11 años de edad. Con una dosis única de DOLPRIN Suspensión dentro del rango de 10 mg/kg, existe una relación dosis-respuesta entre la cantidad del medicamento administrado a niños febriles y la concentración sérica vs tiempo. También existe una correlación entre la reducción de la fiebre y la concentración del ibuprofeno por más tiempo, aunque el pico de reducción de la fiebre se presenta de 2 a 4 horas después de la administración.

Se combina firmemente con las proteínas séricas (> 99% a 20 mcg/ml), pero ocupa solo una fracción del total de los sitios de unión del medicamento en las concentraciones habituales. Los sitios de unión son saturables y a concentraciones mayores de 20 mcg/ml la unión no es lineal. Basándose en los datos de dosis oral, existe un cambio relacionado con la edad o la fiebre en el volumen de distribución para el ibuprofeno. Los niños febriles menores de 11 años tienen un volumen de distribución de aproximadamente 0.2 lt./kg, mientras que los adultos tienen un volumen de aproximadamente 0.12 lt./kg.

El ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En los animales de experimentación, el ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a través de la placenta.

Después de la administración oral, la mayoría de la dosis es recuperada en la orina dentro de las 24 horas siguientes como metabolitos ácidos hidroxi-(25%) y carboxipropil-(37%) fenilpropiónicos. Los porcentajes de fármaco libre y conjugado con ácido glucurónico encontrados en la orina son aproximadamente 1 y 14%, respectivamente.

La excreción del ibuprofeno es rápida y completa dentro de las 24 horas posteriores a su administración. Tiene una curva del tiempo de eliminación bifásica con una vida media de aproximadamente 2 horas. No existe diferencia entre la vida media y la curva de eliminación entre niños y adultos. Sin embargo, existe un cambio relacionado con la edad o la fiebre en la depuración total, hecho que tal vez se deba a cambios en el volumen de distribución.

Mecanismo de acción: La acción antipirética es central, la acción analgésica es predominantemente periférica, la acción antiinflamatoria es tisular directa.

El ibuprofeno es capaz de inhibir in vitro e in vivo la biosíntesis de las prostaglandinas por inhibición de la enzima prostaglandinsintetasa. La citada inhibición se realiza en los focos inflamatorios y constituye el mecanismo esencial de la acción antiinflamatoria del medicamento. Lo mismo ocurre con la acción analgésica en el modo de acción periférico en que el ibuprofeno impide la sensibilización de los receptores dolorosos a la estimulación por la bradiquinina. La acción antipirética obedece parcialmente a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES:

DOLPRIN Suspensión no deberá emplearse en pacientes con antecedentes de broncoespasmo inducido por ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos, ni en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes. Tampoco deberá administrarse en pacientes con antecedentes del síndrome de pólipos nasales o angioedema.

DOLPRIN Suspensión no deberá administrarse en caso de hipersensibilidad al ibuprofeno.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda que el paciente no se recueste antes de que hayan transcurrido al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.

Si el paciente presenta dolor gástrico al tomar este medicamento, puede indicarse que lo tome acompañado con alimentos, leche o con un antiácido. La eficacia de este medicamento no se ve alterada por la ingesta de alimentos.

El uso diario de alcohol y tabaco, en especial combinado con este medicamento, puede incrementar la posibilidad de que se presente sangrado estomacal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el empleo de DOLPRIN Suspensión durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aun cuando son poco frecuentes, pueden presentarse epigastralgia, náuseas, pirosis, sensación de plenitud, erupción cutánea, cefalea, mareos, visión borrosa, flatulencia, cólicos, diarrea, constipación.

Ocasionalmente puede presentarse sangre oculta en heces, retención de líquidos y edema.

Los pacientes que presenten alteraciones visuales deberán suspender el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración conjunta de DOLPRIN Suspensión con furosemida, bumetanida o ácido etacrínico puede disminuir el efecto diurético y natriurético de estos últimos.

El carbonato de litio administrado simultáneamente con DOLPRIN Suspensión, puede incrementar los niveles sanguíneos del litio con riesgo de toxicidad.

Debe evitarse la asociación de DOLPRIN Suspensión y metotrexato ya que puede producirse un marcado incremento de la acción de este último.

DOLPRIN Suspensión puede disminuir los efectos antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos, antagonistas β-adrenérgicos, prozasin, captopril y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Igual ocurre con los β-bloqueadores como el cebutolol, metoprolol, nadolol y propanolol.

Los anticoagulantes orales como el acenocumarol, anisindiona, femprocoumona y warfarina pueden incrementar su efecto anticoagulante si se administran simultáneamente con DOLPRIN Suspensión, motivo por el que el médico debe estar preparado para ajustar la dosis de estos anticoagulantes, especialmente teniendo en cuenta que este medicamento también deteriora la función plaquetaria y puede causar lesiones gastrointestinales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado inhibición de la agregación plaquetaria, así como disminución en la velocidad de sedimentación eritrocítica y trombocitopenia, anemia hemolítica, agranulocitosis, anemia aplásica, hipercalcemia y alteraciones de las pruebas funcionales hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado estudios controlados en mujeres embarazadas y aun cuando no se ha demostrado que el ibuprofeno sea teratogénico, su administración durante el embarazo puede implicar riesgo para el feto.

No se han realizado pruebas con ibuprofeno en relación con la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: La dosis ponderal sugerida es de 10 mg por kilogramo de peso por dosis, en el caso de dolor y fiebre.

Para la artritis juvenil, la dosis usual es de 30 a 40 mg/kg/día, dividido en 3 ó 4 dosis.

En la tabla siguiente se indican las dosis de referencia considerando el peso del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: En caso de una sobredosificación o ingesta accidental los signos y síntomas pueden ser: irritación gastrointestinal con erosión y hemorragia o perforación, daño hepático y renal, lesión cardiaca, cefalea, vértigo, tinnitus, confusión, visión borrosa, erupción cutánea, edema, sensibilidad retiniana disminuida.

Tratamiento: En estos casos es necesario eliminar la sobredosis mediante tmesis, si el paciente está consciente o por lavado gástrico si está deprimido.

La administración de carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la intoxicación aguda. Administrar sintomáticos para tratar los síntomas.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml y dosificador.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 371M99, SSA VI