Dualgos

DENOMINACION GENERICA:

Ibuprofeno y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol DC₉₀
   equivalente a …………. 325 mg
   de paracetamol

Ibuprofeno DC₉₀
   equivalente a …………. 200 mg
   de ibuprofeno

Excipiente, cbp ………….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DUALGOS es una combinación de AINES, eficaz como antipirético y como analgésico en el control del dolor de intensidad variable. DUALGOS es útil en el alivio de los síntomas de padecimientos musculosqueléticos: artritis reumatoide, osteoariritis, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, tendinitis, bursitis aguda, lumbalgia, distensión muscular, esguinces, mialgias y traumatismos.

DUALGOS está indicado como antipirético y analgésico en diversos cuadros patológicos: infecciones de vías respiratorias, sinusitis, otitis, odontalgias, cefalea y dismenorrea primaria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

DUALGOS contiene ibuprofeno, un AINES con acción analgésica y antiinflamatoria, derivado del ácido propiónico que suele ser mejor tolerado que otros AINES como AAS e indometacina. El ibuprofeno actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas al inhibir la actividad de la enzima ciclooxigenasa. En personas con padecimientos reumáticos se advierte una disminución de la inflamación articular, el dolor y la duración de la rigidez matinal así como una mejoría en la potencia, la movilidad y el vigor corporal. Más de la mitad de los sujetos con artritis reumatoide tal vez obtengan alivio sintomático adecuado con el uso de DUALGOS.

El ibuprofeno altera la función plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los pacientes que tienen intolerancia al ácido acetilsalicílico también pueden sufrir una reacción severa después de la administración de ibuprofeno. Después de ingerido el fármaco se absorbe con rapidez, en termino de una a dos horas se advierten sus concentraciones máximas en plasma. Su vida media plasmática es de aproximadamente 2 horas. El ibuprofeno se liga ampliamente a las proteínas plasmáticas (99%) pero sólo ocupa una fracción de los sitios totales de unión de ellas.

Pasa lentamente al interior de los espacios sinoviales y en ellos puede permanecer a concentraciones mayores en tanto disminuyen las del plasma. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente la barrera placentaria. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado. Después de su metabolismo hepático, la excreción del ibuprofeno es rápida y completa; más de 90% de la dosis ingerida se excreta por la orina en forma de metabolitos y sus conjugados. El ibuprofeno se ha utilizado en individuos con antecedentes de intolerancia gastrointestinal a otros AINES.

DUALGOS contiene también paracetamol, metabolito activo de la fenacetina. Es un fármaco eficaz como analgésico y antipirético, con poca actividad antiinflamatoria, es bien tolerado y no genera muchos de los efectos colaterales de otros AINES. El que tenga una actividad antiinflamatoria pobre, puede atribuirse a que constituye un inhibidor débil de la ciclooxigenasa en presencia de altas concentraciones de peróxidos que aparecen en las lesiones inflamatorias, además el fármaco no inhibe la activación de neutrófilos como lo hacen otros AINES.

Dosis únicas o repetidas de paracetamol, no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio, no surgen cambios ácido-básicos ni irrita la mucosa gástrica; no causa erosión ni hemorragia, tampoco genera efecto importante en plaquetas, tiempo de sangrado o en la excreción de ácido úrico. A dosis terapéuticas suele ser bien tolerado y no presenta efectos tóxicos. El paracetamol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 30 a 60 minutos.

Su vida medía es de 2 a 3 horas, se metaboliza principalmente por el sistema microsomal hepático donde se conjuga un ácido glucurónico, ácido sulfúrico o cisteína. Es excretado como glucuronoide en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No administrar DUALGOS a pacientes en los que sea conocida la intolerancia al ácido cetilsalicílico, manifestada por rinitis, urticaria o asma, en dichos pacientes se han reportado reacciones asmáticas y anafilácticas letales.

DUALGOS está contraindicado en enfermos con trastornos hematopoyéticos (trombocitopenia, anemia, leucopenia), úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal, hepatopatías y nefropatías graves, trastornos de la coagulación, así como en aquellos que reciben terapia anticoagulante.

No se recomienda utilizar DUALGOS durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

DUALGOS altera la función plaquetaria y puede causar lesiones gastrointestinales. El producto puede consumirse con leche o alimentos para reducir al mínimo los efectos adversos en tubo digestivo.

El uso prolongado del medicamento, puede elevar el riesgo de efectos adversos renales, motivo por el que no debe administrarse por más de 10 días. DUALGOS no debe combinarse con otros AINES.

Administrar con precaución en pacientes con función renal disminuida (depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto). En estos casos se recomienda evaluar la función renal antes y durante el tratamiento.

Pueden ocurrir elevaciones en los valores de pruebas de función hepática hasta en 15% de los pacientes, estos deben evaluarse para descartar el desarrollo de reacción hepática severa.

Se ha reportado daño hepático severo y hepatitis fatales con el uso de ibuprofeno y paracetamol. Se recomienda no administrar DUALGOS si se ha ingerido alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda la administración de DUALGOS durante el embarazo y la lactancia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, se puede retrasar el inicio del trabajo de parto, alargar el mismo y predisponer a hemorragias postparto, debido a su acción sobre la agregación plaquetaria.

Se debe excluir su uso en los últimos meses de embarazo para evitar efectos indeseables sobre el aparato cardiovascular del feto (cierre de los ductos arteriales). Debido a las posibles reacciones adversas de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en neonatos, no está recomendado el uso de DUALGOS durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cuando se utiliza DUALGOS por periodos cortos, las reacciones adversas son muy raras. Los efectos secundarios en el tubo digestivo reportados incluyen dolor epigástrico, náusea, pirosis, distensión abdominal, vómito, anorexia, diarrea y constipación.

Con menor frecuencia se han reportado casos de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, colitis, insuficiencia hepática daño renal, hepatitis y anormalidad en pruebas de función hepática.

Ocasionalmente se presentan reacciones de hipersensibilidad severas; exantema, fiebre, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, disnea y broncospasmo. En pocos casos trombocitopenia leucopenia metahemoglobinemia neutropenia y pancitopenia. Muy raramente ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema, hipotensión arterial y taquicardia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

DUALGOS puede potenciar el efecto de anticoagulantes, drogas trombolíticas y cloranfenicol. Los barbitúricos y el alcohol pueden acelerar el metabolismo del paracetamol e incrementar el riesgo de necrosis hepática. Al usar DUALGOS con otros antiinflamatorios no esteroideos, alcohol o esteroides, se incrementa el riesgo de alteraciones gastrointestinales incluyendo ulceración y hemorragia. Se ha reportado que el ibuprofeno reduce la secreción tubular renal de metotrexato, lo que puede aumentar la toxicidad del mismo. En algunos pacientes el ibuprofeno, puede reducir los efectos natriuréticos de los diuréticos. El ibuprofeno puede antagonizar el efecto antihipertensivo de los agentes betabloqueadores y los inhibidores de la ECA. El fármaco produce un aumento importante en los niveles plasmáticos de litio y una disminución en su depuración renal, lo que incrementa la toxicidad del mismo.

El empleo de insulina o hipoglucemiantes orales junto con ibuprofeno, representa un incremento en el efecto de las drogas hipoglucemiantes. El ibuprofeno puede aumentar los niveles séricos de digoxina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El paracetamol puede provocar falsas disminuciones y falsospositivos en pruebas de glucemia, así como aumento de la TGO y TGP hepáticas. Raramente se ha asociado el paracetamol con anemia, leucopenia o agranulocitosis.

El ibuprofeno puede alterar las pruebas de deshidrogenasa láctica, transaminasas séricas, fosfatasa alcalina, urea, creatinina, glucemia y tiempo de sangrado. También se ha reportado con su uso prolongado neutropenia, agranulocitosis, anemia y eosinofilia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios a largo plazo con ibuprofeno en animales de laboratorio, no demuestran efectos carcinogénicos sin embargo, se observaron anormalidades fetales del aparato cardiovascular. El efecto del paracetamol e ibuprofeno en humanos en relación a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad no ha sido establecido. No se recomienda durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

En adultos y niños mayores de 12 años:

• Para el control de la fiebre y dolor leve a moderado: 1 tableta de DUALGOS cada 4 a 6 horas.
• En caso de dolor moderado a severo: 2 tabletas de DUALGOS cada 6 horas.

Se recomienda no administrar DUALGOS por más de 10 días para controlar el dolor. Puede ser administrado con alimentos para disminuir la incidencia de efectos gastrointestinales adversos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado dosis letales de paracetamol a partir de la ingestión de 15 g con necrosis hepática y falla renal. Sin embargo la toxicidad hepática puede sobrevenir después de la ingestión de 10 g. Los síntomas de toxicidad hepática pueden no ser aparentes durante los primeros tres días de la ingestión de la sobredosis.

Los síntomas incluyen: Palidez, náusea, vómito, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, mareo, confusión, hipotensión, ictericia, arritmias cardiacas; se ha reportado hiperglucemia e hipoglucemia, necrosis tubular renal, daño hepático (insuficiencia), necrosis hepática, encefalopatía, coma y muerte. La sobredosis aguda de ibuprofeno se manifiesta con dolor abdominal, náusea, vómito, cefalea, somnolencia, letargia, cianosis, zumbido de oídos, depresión del SNC y convulsiones. Rara vez se presenta acidosis metabólica, coma, insuficiencia renal y apnea.

Tratamiento: Para que el tratamiento sea efectivo debe iniciarse dentro de las primeras 10 horas utilizando el antídoto específico para evitar daño hepático (necrosis) inducido por paracetamol. Aun desconociendo las concentraciones hemáticas del fármaco, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína a dosis de carga de 140 y 70 mg/kg como dosis de sostén. También se recomienda la inducción del vómito mediante jarabe de ipecacuana, cuya acción se facilita con la actividad física y la ingestión de 250 a 350 ml de agua, la dosis se repite a los 15 minutos si no ocurre la emesis.

Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado por alteraciones del estado de conciencia, se efectúa lavado gástrico con solución salina. Los restos de medicamento se absorben administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Se puede administrar hidrocortisona IV alcalinizar la orina, forzar la diuresis y realizar diálisis para prevenir daño hepático por los metabolitos tóxicos del paracetamol. Puede administrarse diazepam para controlar las crisis convulsivas.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 y 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LIFERPAL MD, S.A. de C.V.
Refinería Núm. 1266
Colonia Alamo Industrial
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 201M2004, SSA IV
DEAR-04390703397/R2004/IPPA