Erbitrax

DENOMINACION GENERICA:

Terbinafina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contiene:

Clorhidrato de terbinafina ………….. 1 g

Excpiente, cbp ……………………… 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en: infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Mycrosporum canis y Epidermophyton floccosum.

Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans).

Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido por Melassezia furfur).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades: La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y hongos dimórficos.

La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática, según la especie.

La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica.

La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema citocromo P₄₅₀. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos.

Tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta del tratamiento.

Menos de 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en la crema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales.

Lactancia: Se excreta en la leche materna. Si el tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón.

Estos síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras pero requieren descontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconocen hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La duración del tratamiento varia según la indicación y gravedad de la infección.

Infecciones cutáneas: Puede ser aplicada una o dos veces al día.

Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento.

Aplique la crema en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente.

En caso de infecciones intertriginosas (submarinas, interdigitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche.

Uso en las personas de edad avanzada: No existen pruebas que indique que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.

La crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento.

Duración probable del tratamiento:

• Tinea corporis, cruris: 1 a 2 semanas.
• Tinea pedis: Cuando se aplica 2 veces al día, 1 semana de tratamiento es suficiente.
• Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.
• Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis. Sin embargo, si es ingerido en forma inadvertida es de esperar que se presente dolor de cabeza, náusea, dolor epigástrico y mareo. Se ha reportado sólo un caso de sobredosificación accidental de tabletas (250 mg) después de ingerir 4 g se presentó náusea, dolor epigástrico y mareo.

PRESENTACIONES:

Crema a 1.0% está disponible en tubo con 7.5, 15, 20 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Suspéndase su uso en caso de irritación.

Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prol. Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 107M2004, SSA
CEAR-03360200712/R2004/IPPA