Euroderm

DENOMINACION GENERICA:

Clotrimazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Clotrimazol …………….. 2 g

Excipiente, cbp ………… 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Es un antimicótico de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por una variedad de agentes patógenos, utilizado en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatófitos o levaduras como dermatófitos, tinea corporis, candidiasis tópica y tinea versicolor. También es activo en algunas infecciones cutáneas no debidas a hongos como eritrasma, una infección crónica bacteriana de los pliegues mayores de la piel causada por Corynebacterium minutissimum. Está indicada para el tratamiento en: comezón, ardor o irritación, flujo blanco o amarillento, molestias al orinar e inflamación y coito doloroso, infecciones vaginales por hongos y levaduras provocadas por la presencia de Candida o balanitis por Candida.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clotrimazol se absorbe de 3 a 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0.5% de la dosis por vía tópica, sé metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel.

Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatófitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642 a 4 mg/lt., el tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatófitos y Candida spp., aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10 a 20 mg/lt., además demuestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5 a 10 mg/lt y a 100 mg/lt tiene efecto tricomonicida.

La concentración del principio activo no modificado en el plasma después de administrar al 2% siempre se encontró por debajo del limite de comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absorción de clotrimazol vaginal en cualquiera de sus formas,  no debe considerarse un efecto sistemático.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al clotrimazol y a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración a niñas menores de 12 años queda bajo prescripción médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad del uso de clotrimazol durante el embarazo y, por lo tanto este medicamento se usa sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o lactante.

Por lo que se recomienda que su administración durante el embarazo y en período de lactancia quede bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor de 15% de los pacientes han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Sin embargo rara vez se ha requerido descontinuar el tratamiento pues estos síntomas son leves y transitorios. Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado antagonismos entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vaginal.

Realice lavado vaginal con agua a temperatura al gusto (deberá hervir al agua) antes de la aplicación.

Llene una sola vez el aplicador, inserte y vierta en la vagina de preferencia antes de acostarse. Repita la operación durante 3 días consecutivos.

Si persisten las molestias consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 20 g, instructivo y 3 aplicadores vaginales desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. La administración durante el embarazo y en período de lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. La administración a niñas menores de 12 años queda bajo prescripción médica. No se administre durante el período de menstruación. No se administre sin leer instructivo anexo en la caja. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 549M2000, SSA VI
HEAR-07330022740044/RM2007/IPPA