EUROTOFI

DENOMINACION GENERICA:

Pentoxifilina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Pentoxifilina …………….. 400 mg

Excipiente, cbp …………. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Medicamento hemorreológico con indicación contra la insuficiencia vascular cerebral y manifestaciones concomitantes como son: Trastornos de la memoria, vértigos, trastornos del sueño, acufenos, abatimiento.

Enfermedades oclusivas de arterias periféricas y alteraciones circulatorias de origen arteriosclerótico, funcional o inflamatorio; trastornos tróficos; úlceras de las piernas y gangrena.

Trastornos circulatorios oculares y del oído, asociados a procesos vasculares degenerativos y determinantes de una reducción de las funciones visual y auditiva.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La acción de la pentoxifilina es inhibir a la enzima fosfodiesterasa de los tejidos humanos (eritrocitos), consiguiendo con esto elevar los niveles de adenosin monosfato cíclico (AMPc), lo que mejora la flexibilidad del eritrocito, que se encuentra alterada en las vasculopatías.

En el eritrocito aumenta el ATP y con ello aumenta la flexibilidad del mismo, así como disminuye la tendencia a la agregación anormal de los eritrocitos (formación de pilas de monedas).

La pentoxifilina reduce también en forma significativa la viscosidad plasmática y de la sangre total, mediante la disminución de las concentraciones plasmáticas de fibronógeno, también inhibe fuertemente la agregación plaquetaria.

Por medio de estos mecanismos de acción se mejora el metabolismo energético celular en condiciones de hipoxia.

La pentoxifilina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se difunde a todo el organismo, no se une a proteínas plasmáticas y se metaboliza en 7 tipos de metabolitos activos, se excreta en forma de metabolitos en 95% por vía renal y 5% restante por heces, su pico máximo lo logra a los 30 minutos de su ingesta y su vida media es de 1.0 a 1.8 horas. Al no unirse a proteínas plasmáticas y no fijarse en órganos específicos no hay posibilidad de acumulación del fármaco que lo haga tener toxicidad.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, en casos de hemorragias graves, hemorragias intraoculares y en infarto agudo del miocardio.

PRECAUCIONES GENERALES:

En ocasiones se han constatado hemorragias cutáneas, mucosas o gastrointestinales durante la terapia simultánea con pentoxifilina y/o anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria.

Aunque hasta ahora no se ha comprobado relación causal entre dichas hemorragias y la administración de pentoxifilina, éstas no pueden excluirse. Algunas veces se ha constatado trombocitopenia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda en mujeres embarazadas ya que el medicamento cruza la barrera placentaria ni en mujeres lactando por pasar a leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea, además de cefalea o mareos que no tienen la severidad para hacer que se suspenda el tratamiento.

Se ha constatado rubefacción facial o calor repentino, taquicardia, angina de pecho o hipotensión; sintomatología relacionada generalmente a dosificaciones elevadas. En dichos casos bastará con reducir la dosificación o suspender el preparado.

Las reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rubefacción, urticaria o tumefacciones locales son extremadamente raras y remiten generalmente al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No hay incompatibilidad de uso con medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos o cardioactivos, aunque puede requerirse ajuste individual de la dosificación al usarse con hipotensores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha demostrado ninguna alteración a las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios con animales a largo plazo y dosis elevadas no se encontró ninguna alteración de teratogénesis, mutagénesis, carcinogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Una gragea de pentoxifilina 400 mg tres veces al día como dosis de ataque, recomendándose esta dosis por 2 a 4 semanas, pudiendo reducirse a 2 grageas al día como mantenimiento de acuerdo con la valoración médica. Las grageas deberán ser deglutidas enteras con un poco de líquido preferentemente después de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas de intoxicación: El envenenamiento con pentoxifilina puede producir flush, desmayo, vómito color café, arreflexia, así como convulsiones tónico-clónicas. Los 0primeros síntomas de una sobredosis podrían ser náuseas, mareos, taquicardia o hipotensión arterial.

Terapia de intoxicaciones: Además de medidas generales para tratar el envenenamiento, se deberá prestar especial atención a la presión sanguínea. En caso de hipotensión importante, se debe aplicar un expansor de plasma, mantener libres las vías respiratorias. Diacepam para convulsiones.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 grageas de 400 mg liberación prolongada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni en mujeres en período de lactación. Ni en menores de 18 años. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 013M97, SSA IV
JEAR-07330060101665/RM2007/IPPA