Exacol

DENOMINACION GENERICA:

Cloranfenicol levógiro.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Cloranfenicol levógiro …….. 5 mg

Vehículo, cbp ………………. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

EXACOL está indicado en el tratamiento de las afecciones de la conjuntiva y de la córnea que son producidas por microorganismos susceptibles al cloranfenicol: conjuntivitis, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El cloranfenicol es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro que inhibe la síntesis bacteriana de proteínas. Se une a la unidad 50S de los ribosomas e inhibe así la formación de enlaces peptídicos. Suele producir efectos bacteriostáticos en la mayoría de los microorganismos grampositivos y gramnegativos y en bacterias susceptibles, como Haemophilus influenzae, Chlamydia, Rickettsia y Mycoplasma, al igual que en algunas cepas de Salmonella.

Absorción: Después de su aplicación tópica, el cloranfenicol alcanza altas concentraciones en el humor acuoso y se absorbe hacia la circulación general. Sus concentraciones máximas en suero se observan en un término de 1 a 3 horas.

Distribución: Tras su absorción a la circulación general, el cloranfenicol se distribuye ampliamente casi en todos los tejidos y líquidos del organismo; atraviesa la placenta; y cerca de 50 a 65% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: El compuesto primario es metabolizado principalmente por la glucuroniltransferasa hepática para formar metabolitos inactivos. Su vida media en plasma fluctúa entre 1½ y 4½ horas en personas con funciones hepática y renal normales, prolongándose en pacientes con disfunción hepática.

Excreción: Cerca de 8 a 12% de una dosis de cloranfenicol es excretada por los riñones mediante filtración glomerular sin modificación; la porción restante es excretada como metabolitos inactivos. Parte del medicamento es excretado en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

El cloranfenicol está contraindicado en pacientes con antecedente de hipersensibilidad o reacción tóxica al fármaco, en embarazadas y en niños.

PRECAUCIONES GENERALES:

EXACOL sólo debe aplicarse en el fondo del saco conjuntival inferior del(los) ojo(s) afectado(s).

Se administrará con precaución a lactantes o a pacientes con disfunción hepática o renal, porfiria intermitente aguda o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, por la posibilidad de efectos hemopoyéticos adversos. No es conveniente utilizar cloranfenicol en personas con padecimientos oculares micóticos o fímicos ni en recién nacidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se empleará el cloranfenicol durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su uso sea estrictamente necesario y a criterio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El uso prolongado de antibióticos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como hongos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El empleo concomitante de cloranfenicol y medicamentos como fenitoína, dicumarol, tolbutamida, fenobarbital, cloropropamida y ciclofosfamida, inhibe el metabolismo hepático de estos últimos, prolongando su vida media y originando posibles efectos tóxicos por las mayores concentraciones en suero. La administración simultánea de cloranfenicol y un antibiótico bactericida (neomicina, kanamicina, gentamicina, amikacina, tobramicina, bacitracina, polimixina o cefalosporinas), genera antagonismo entre los mismos. El uso concomitante de cloranfenicol y sales de hierro, ácido fólico y vitamina B₁₂ reduce la respuesta hematológica a estas sustancias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En la prueba de función pancreática con bentiromida, el cloranfenicol produce elevación falsa de las concentraciones urinarias de ácido paraaminobenzoico. Durante el tratamiento con cloranfenicol, pueden reducirse las cuentas eritrocitaria, plaquetaria y leucocitaria, por depresión reversible o irreversible de la médula ósea. La aplicación de antibióticos tópicos antes de la obtención de frotis y cultivo de secreciones oculares, origina resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha comunicado que el cloranfenicol ejerza efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: 1 ó 2 gotas cada 3 ó 4 horas, aplicadas al saco conjuntival del ojo.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación parenteral se manifiesta por anemia y acidosis metabólica seguida de hipotensión, hipotermia y distensión abdominal. Los efectos clínicos de la sobredosis aguda incluyen náusea, vómito y diarrea. El tratamiento es con medidas de apoyo. El cloranfenicol se puede eliminar de la circulación sanguínea mediante hemoperfusión con carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero con 15 ml.

Genéricos intercambiables: Caja con frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El cloranfenicol, administrado por cualquier vía, puede ocasionar alteraciones hemáticas e incluso anemia aplásica. No se administre durante el embarazo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero Núm. 651
Colonia Chapalita
45040 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 87541, SSA
GEAR-202045/RM2002/IPPA