EXASTRIN

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de fenilefrina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de fenilefrina …… 1.2 mg

Sulfato de zinc ……………….. 2.5 mg

Vehículo, cbp …………………. 1.00 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

EXASTRIN es un antiséptico y astringente oftálmico indicado para el alivio de la irritación ocular ocasionada por polvo, aire, radiación solar y algunos agentes químicos irritantes. También está indicado en el tratamiento complementario de alergias, inflamaciones e infecciones oculares agudas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El sulfato de zinc tiene una actividad astringente y antiséptica gracias a que produce precipitación de proteína y despeja el moco de la superficie externa del globo ocular. El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético a con acción vasoconstrictora potente que descongestiona los capilares conjuntivales. Tras la aplicación de EXASTRIN en la conjuntiva en las dosis usuales es mínima su absorción y metabolismo sistémicos.

CONTRAINDICACIONES:

EXASTRIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y en individuos con glaucoma de ángulo estrecho o con conjuntivitis crónica.

El medicamento puede originar midriasis en personas hipersensibles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha determinado la seguridad de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo que su empleo en estas circunstancias sólo se hará si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El uso prolongado de EXASTRIN en ocasiones conlleva un efecto hiperémico de rebote. Se presenta ardor leve y transitorio tras la aplicación del medicamento. Puede haber retardo en la cicatrización epitelial o midriasis en sujetos hipersensibles. Muy raras veces sobrevienen efectos sistémicos como cefalea, temblores, arritmias cardiacas o hipotensión arterial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los anestésicos de aplicación tópica favorecen los efectos adversos de la fenilefrina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se desconocen las alteraciones que en pruebas de laboratorio puedan tener el sulfato de zinc o el clorhidrato de fenilefrina de aplicación tópica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han llevado a cabo estudios para valorar el potencial carcinógeno, mutágeno, teratógeno o sobre la fertilidad del clorhidrato de fenilefrina y del sulfato de zinc tópicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Aplíquese una o dos gotas de EXASTRIN en el saco conjuntival inferior tres a cuatro veces al día, según sea necesario para el alivio de los síntomas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se caracteriza por la presentación de los efectos adversos, locales y sistémicos de los componentes de la fórmula y su tratamiento es con medidas de apoyo generales y específicas. En caso de sobredosificación tópica, es recomendable diluir el medicamento mediante lavado ocular con agua estéril.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero con 15 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero Núm. 651
Colonia Chapalita
45040 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 384M2000, SSA
DAR-202047/RM2002/IPPA