Facetol

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol ……………….. 500 y 750 mg

Excipiente, cbp ……………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Es útil para reducir la fiebre, cefalea, neuralgias, dolores dentales, de oídos, dolores musculares, dolores menstruales, osteoartritis, síntomas del resfriado común o afecciones similares.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Este ingrediente ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos. El efecto analgésico del paracetamol es tanto periférico al interferir con la activación y sensibilización de los nociceptores, mediante el bloqueo de la síntesis de prostaglandinas, como central, al inhibir la síntesis de prostaglandinas a nivel neuronal.

Su actividad antitérmica se debe al bloqueo de prostaglandina E a nivel hipotalámico con vasodilatación y sudoración. El paracetamol tiene una absorción intestinal rápida y casi total. Su distribución es rápida en los medios líquidos y tejidos. El inicio del efecto terapéutico con la dosis oral es de 0.5 horas y la duración es alrededor de 4 horas. Su vida media plasmática es del orden de 2 horas y su concentración plasmática máxima se alcanza entre los 15 y 30 minutos. Las concentraciones séricas máximas ocurren 40 a 60 minutos después de la dosis oral.

La biodisponibilidad oral y rectal es de 60 a 98% y 30 a 40%, respectivamente. El volumen de distribución es de 0.8 a 1.36 lt./kg. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unión a proteínas plasmáticas (< 5%). El metabolismo hepático es extenso y sigue dos vías mayores y la eliminación en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cisteína y 4% como ácido mercaptúrico. Solamente de 1 a 4% se excreta sin cambio en la orina y 2.6% en la bilis. Una pequeña fracción (menos del 4%) se transforma con la intervención del citocromo P₄₅₀ en un metabolito que se conjuga con el glutatión. Según datos recientes, el metabolismo del paracetamol no se altera en caso de insuficiencia hepática ni en el paciente anciano.

CONTRAINDICACIONES:

No se administre este producto en insuficiencia hepatocelular, desnutrición grave, alcoholismo crónico, lesión renal o simultáneamente con anticoagulantes.

PRECAUCIONES GENERALES:

A dosis masivas puede producir lesiones del hígado o de la sangre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La excreción en la leche materna a dosis terapéuticas es del orden de 0.1 a 1.85%, niveles que consideran seguros para el lactante. Se debe consultar al médico antes de su administración durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En ocasiones, pueden presentarse reacciones de tipo alérgico como comezón o erupción cutánea, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, daño hepático, renal, metahemoglobinemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Dosis elevadas, pueden potenciar la acción de los anticoagulantes orales. Los antiácidos y los alimentos retrasan y disminuyen su absorción oral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han descrito.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 4 ó 6 horas.

Adulto: 1 a 2 tabletas cada 4 ó 6 horas.

Sin exceder de 4 g al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dosis muy superiores a las recomendadas podrían producir lesiones del hígado o en la sangre. Se ha utilizado con éxito la acetilcisteína como antídoto para las reacciones de hepatotoxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 12, 20, 60 tabletas de 500 mg en envase de burbuja, venta al público, Exportación y GI.

Caja con 12 y 20 tabletas de 750 mg en envase de burbuja, venta al público, Exportación y GI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Justo Sierra Núm. 933
Colonia Agua Blanca Industrial
45235 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 119M2005, SSA VI
CEAR-04330020440203/R2005/IPPA