Fasiclor

DENOMINACION GENERICA:

Cefaclor.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 5 ml contienen:

Cefaclor monohidratado
   equivalente a ……………….. 125, 250 y 375 mg
   de cefaclor

Vehículo, cbp

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

• Otitis media causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus y M. catarrhalis.
• Sinusitis aguda y crónica causadas por S. neumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis.
• Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.
• Infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).
• Infecciones del aparato urinario, incluyendo pielonefritis, cistitis y uretritis causadas por E. coli, P. mirabilis, especies de Klebsiella y estafilococos coagulasa negativos.
• Infecciones de la piel y tejido subcutáneo causadas por Staphylococcus aureus y S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).
• Uretritis gonocócica: Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de las bacterias causales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral en ayuno. La absorción total no cambia en presencia de alimentos; sin embargo, el nivel sérico máximo se reduce a la mitad y se retarda. Entre 30 y 60 minutos después de haber administrado dosis de 250, 500 mg y 1 g a pacientes en ayunas, se obtuvieron concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/lt., respectivamente. La vida media en suero en individuos normales es de aproximadamente 1 hora (de 0.6 a 0.9 horas). En los enfermos con disminución de la función renal, la vida media de cefaclor en suero se prolonga ligeramente. En los individuos con supresión de la función renal, la vida media biológica de la molécula intacta es de 2.3 a 2.8 horas. La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25 a 30%. El cefaclor se une en 25% a las proteínas plasmáticas. El medicamento es excretado rápidamente por los riñones; aproximadamente 85% es excretado inalterado en La orina dentro de 8 horas, siendo la mayor parte excretada en las 2 primeras horas. Durante este periodo de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas después de administrar dosis de 250, 500 mg y 1 g, fueron aproximadamente 600, 900 y 1,900 mg/lt., respectivamente.

Farmacodinamia: Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Espectro de acción in vitro: Cefaclor es activo in vitro contra los siguientes organismos:

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener en consideración que durante el uso prolongado se puede dar lugar a la emergencia de microorganismos resistentes, por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tratamiento se presenta una infección sobreagregada, deben tomarse las medidas apropiadas. El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por lo tanto, se deben hacer una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios.

Advertencias: Antes de instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar a pacientes sensibles a la penicilina, es preciso proceder con cautela ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre antibióticos β-lactámicos. Los antibióticos, incluyendo a cefaclor, deben ser administrados con cautela en los pacientes que han mostrado alguna forma de alergia, especialmente a medicamentos.

Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: La seguridad de cefaclor durante el embarazo no se ha establecido. La evaluación de estudios experimentales en animales no indica efectos dañinos directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal. Cefaclor debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Madres que amamantan: No se han realizado estudios con cefaclor en mujeres que amamantan; sin embargo, cefaclor se excreta en la leche materna después de la administración de dosis únicas de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 g/ml a las 2, 3, 4 y 5 horas respectivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar cefaclor a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Generales: Anafilaxia.
• Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea, náusea, alteración de las pruebas de función hepática, colitis pseudomembranosa y vómito.
• Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia y trombocitopenia.
• Renales: Nefritis intersticial, alteración de las pruebas de función renal.
• Dermatológicas: Eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y urticaria.
• Otras: Angioedema, artralgia, artritis, fiebre y moniliasis. Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfoadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero. No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes. Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de iniciado el tratamiento y duran de 1 a 2 semanas. Ocasionalmente la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente la recuperación es completa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ha habido reportes raros de aumento en el efecto anticoagulante con la administración concomitante de cefaclor y anticoagulantes orales.

Probenecid prolonga significativamente la vida media de cefaclor ya que disminuye su excreción renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado resultados positivos de la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con cefaclor.

Puede ocurrir una reacción falsa positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de Benedict, de Fehling, o con tabletas para prueba de sulfato de cobre.

Como sucede con otros antibióticos β-lactámicos, la excreción renal de cefaclor se inhibe por el probenecid.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis en humanos, y en hurones hasta de 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a cefaclor.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 250 mg cada 8 horas. Para infecciones más severas (como neumonía), o aquéllas causadas por organismos menos sensibles, la dosis se debe duplicar (500 mg cada 8 horas). La dosis total diaria no debe exceder de 4 g ni por más de 28 días. Para sinusitis se recomienda una dosis de 500 mg cada 8 horas por 10 días. En el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en hombres y mujeres, se administra una dosis única de 3 g, en combinación con 1 g de probenecid.

Niños: La dosis recomendada es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas cada 8 horas. Para el tratamiento de otitis media y faringitis la dosis total diaria puede dividirse y administrarse cada 12 horas. En infecciones más severas como neumonía, otitis media, sinusitis, e infecciones causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis divididas con una dosis máxima de 1 g al día.

Lactantes menores: La seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha establecido.

Peso del niño (kg) suspensión de cefaclor 20 mg/kg/día 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 9½ cucharadita 3 veces al día ó 18 1 cucharadita 3 veces al día ½ cucharadita 3 veces al día.

Suspensión de cefaclor 40 mg/kg/día 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml 9 1 cucharadita 3 veces al día ½ cucharadita 3 veces al día 18 ó 1 cucharadita 3 veces al día.

Tratamiento opcional de 2 veces al día: Para el tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas.

Insuficiencia renal: Por lo general, no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos β-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La sobredosis de cefalosporinas puede causar convulsiones.

Tratamiento: El manejo general consiste en terapia de apoyo. Se puede disminuir la absorción con la administración de carbón activado en lugar de o en adición al lavado gástrico. A menos que se haya ingerido 5 veces la dosis normal de cefaclor, el lavado gástrico no será necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con Frasco con 75 ml, 90 ml y 150 ml de 125 mg/5 ml.

Caja con Frasco con 75 ml, 90 ml y 150 ml de 250 mg/5 ml.

Caja con Frasco con 50 ml de 375 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 427M2003, SSA IV
HEAR-06330022080068/RM2006/IPPA