FERVEX

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Diclofenaco sódico ………. 1 g

Excipiente, cbp …………… 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FERVEX Gel es un antiinflamatorio no esteroideo de aplicación local indicado en procesos de inflamación traumática localizada en tendones y músculos, en reumatismo de tejidos blandos como tenosinovitis y bursitis, así como en inflamaciones articulares provocadas por esguinces o contusiones, además en osteoartritis y procesos inflamatorios de columna vertebral.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

FERVEX Gel es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y que se relaciona su mecanismo de acción con la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa y reducción de las prostaglandinas.

La absorción se realiza por la piel, siendo proporcional al tiempo y área de aplicación, dependiendo también de la dosis total y la hidratación de la piel. Se conoce que el diclofenaco gel es absorbido a través de la piel correspondiendo su absorción a aproximadamente 6% en comparación con la administración de grageas. El vendaje oclusivo por más de 9 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbida.

Distribución: Tras la aplicación dérmica en manos y rodillas se puede medir el diclofenaco en plasma, tejido sinovial y líquido sinovial, siendo las concentraciones plasmáticas unas 100 veces menores que después de la administración oral.

Metabolismo: El metabolismo del diclofenaco implica la glucuronidación de la molécula intacta y la hidroxilación que da por resultados varios metabolitos fenólicos. La vida media de estos metabolitos en el plasma es de 1 a 3 horas.

Eliminación: Principalmente se realiza por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos; insuficiencia hepática y renal severa.

PRECAUCIONES GENERALES:

La aplicación de FERVEX Gel debe ser sobre la piel intacta, en ausencia de heridas o lesiones abiertas, no debe tenerse contacto con los ojos, las mucosas y por vía oral.

Debe vigilarse estrechamente en pacientes con insuficiencia renal hepática incipiente y franca, se debe valorar la aplicación de FERVEX Gel en zonas extensas y por tiempo prolongado, ya que se acentuarían algunos efectos secundarios.

No se administre a niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay experiencia en el uso de diclofenaco sódico gel en embarazadas ni en mujeres lactando, por tal motivo no se recomienda su uso en estos dos estados (embarazo y lactancia).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden ser locales al momento de la aplicación, entre las que destacan enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, descamación o no de la piel.

Pueden determinarse algunas reacciones sistémicas como reacciones de hipersensibilidad (asma, angioedema), además reacciones ocasionales de fotosensibilidad, pérdida de pelo, náusea, diarrea y cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No existe reporte alguno de ello.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Existe información de los estudios preclínicos en donde no se muestra ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosificación de FERVEX Gel se realiza sobre la piel haciendo una suave fricción, la cantidad dependerá de la extensión dolorosa a tratar, sin embargo, se toma como cantidad ideal o media 2 a 4 g (equivalente al tamaño de una nuez) 3 ó 4 veces al día. La duración dependerá de la respuesta obtenida.

Vía de administración: Tópica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La escasa absorción sistémica hace poco probable una sobredosificación, sin embargo, se pueden instaurar las medidas de apoyo para las complicaciones propias de la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

PRESENTACIONES:

FERVEX Gel se presenta en tubo con 30 y 60 g para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 410M2002, SSA IV
HEAR-111822/R2002/IPPA