FLAMYGEL

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco dietilamonio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Diclofenaco dietilamonio ……. 1.16 g

Excipiente, cbp ……………….. 100.00 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLAMYGEL* Gel es un antiinflamatorio y analgésico de uso tópico; auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos.

Inflamación postraumática de tendones, ligamentos y articulaciones, por ejemplo, debida a torceduras, distensiones y contusiones.

Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo, tendosinovitis, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía.

Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

FLAMYGEL* Gel contiene como principio activo un analgésico-antiinflamatorio no esteroideo.

Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que es una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas.

Es bien absorbido por vía tópica, penetra rápidamente por la piel, se acumula en el tejido subcutáneo y desde allí se distribuye a los tejidos circundantes; se une aproximadamente en 99.0% en forma reversible a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina. El diclofenaco se difunde dentro y fuera del líquido sinovial; la difusión dentro de las articulaciones ocurre cuando los niveles plasmáticos están más elevados que los niveles del líquido sinovial, después el proceso se revierte y los niveles del líquido sinovial están más elevados que los niveles plasmáticos. La vida media terminal es de aproximadamente 1 a 2 horas. El diclofenaco es metabolizado a 4-hidroxidiclofenaco, 5-hidroxidiclofenaco, 3-hidroxidiclofenaco y 4,5-dihidroxidiclofenaco. Es excretado a través de metabolismo y subsecuente excreción urinaria y biliar en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos, principalmente en la orina (aproximadamente 65%), pero también en la bilis (aproximadamente 35%).

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al diclofenaco, así como en pacientes que han presentado hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha tenido ninguna experiencia con este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación. De su uso en la lactancia no se cuenta con información.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede ocasionar dermatitis de contacto alérgica o no (con síntomas como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, ampollas o descamación de la piel), raramente se presenta erupción cutánea generalizada y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones secundarias son mucho menores comparadas con una administración oral. En casos aislados puede producir efectos sistémicos, tales como: exantema generalizado; reacciones de hipersensibilidad (como ataque de asma, angioedema); reacciones de fotosensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones cuando se utiliza el diclofenaco por vía tópica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han observado efectos teratogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Se aplica localmente sobre la piel (con una cantidad necesaria del gel, dependiendo de la extensión de la zona afectada), aplicando de 3 a 4 veces al día friccionando suavemente.

La duración del tratamiento dependerá de la indicación y la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el tratamiento después de 2 semanas. No se han establecido recomendaciones posológicas para el empleo de este medicamento en niños.

Vía de administración: Tópica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La escasa absorción sistémica del diclofenaco tópico hace poco probable una sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Tubo con 60 g de gel tópico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia ni en niños menores de 6 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Fabricado por:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 149M2000, SSA IV
EEAR-308517/R2000/IPPA