FLANKOL

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución contiene:

Diclofenaco sódico …………. 1.0 mg

Vehículo, cbp ……………….. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Inhibición de la miosis durante la operación de catarata.
• Inflamación y dolor posquirúrgico después de la operación de catarata y tras intervenciones quirúrgicas como cirugía refractiva, aplicación de rayo láser.
• Estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo como conjuntivitis no infecciosa.
• Profilaxis preoperatoria y posoperatoria de edema macular cistoide.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de un estudio de biodisponibilidad los resultados establecieron que los niveles plasmáticos de un diclofenaco sódico después de la instilación ocular de dos gotas de diclofenaco sódico oftálmica, a cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 mg/ml) por un periodo mayor de 4 horas.

La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o recta, la farmacocinética no se modifica con la aplicación ya que la sustancia activa se metaboliza casi 50% en su paso por el hígado y por estas vías alcanzan concentraciones plasmáticas importantes en 30 minutos. Después de su completa absorción se distribuye ampliamente, encontrándose las mayores concentraciones en hígado y riñón. 99.7% se une a las proteínas séricas, sobre todo a la albúmina, concentraciones adecuadas aparecen en el líquido sinovial, permaneciendo por más tiempo en el plasma.

Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos y menos de 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se ha observado en los enfermos con disfunción renal limitada que haya una acumulación de la sustancia activa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al diclofenaco sódico o a cualquier componente de la fórmula, como otros antiinflamatorios no esteroides.

PRECAUCIONES GENERALES:

FLANKOL no deberá ser administrado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, hayan producido ataques de asma urticaria o rinitis aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El diclofenaco sódico administrado por vía sistémica ha demostrado cruzar la barrera placentaria en ratas y ratones, pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de diclofenaco. Debe usarse durante el embarazo solamente si es estrictamente necesario.

Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso) por lo que el uso de diclofenaco sódico solución oftálmica durante el embarazo tardío debe ser evitado.

No se ha comprobado el paso de diclofenaco a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La aplicación tópica de diclofenaco sódico solución oftálmica puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos y antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oftálmica.

Adultos:

• Preoperatorio: Una gota repetida hasta 5 veces durante 1 a 3 horas antes de la cirugía.
• Posoperatoria: Una gota en el ojo afectado 3 a 5 veces al día hasta que sea necesario.
• Otras indicaciones: Una gota 5 veces al día según el grado de la enfermedad.

Niños: No se ha establecido la efectividad y la seguridad pediátrica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La ingesta accidental de diclofenaco sódico solución oftálmica, no tiene ningún riesgo de efectos indeseables debido a que el envase contiene solo 5 mg de diclofenaco sódico, lo que representa 35 de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 5 ml.

Mercado genérico intercambiables: Caja con frasco con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperaturas ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero Núm. 651
Colonia Chapalita Sur
45040 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 559M99, SSA
IEAR-11112/RM2002/IPPA