FLERIDUX

DENOMINACION GENERICA:

Fluconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol ………………… 50, 100, 150 y 200 mg

Excipiente, cbp …………… 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en micosis como candidiasis en general y dermatomicosis incluyendo tiña pedis tiña corporis cruris y versicolor.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los triazoles actúan con base en una potente inhibición y específica de la síntesis de esteroides de los hongos.

Administrado vía oral el fluconazol se absorbe bien y los niveles plasmáticos son mayores al 90% a los 60 minutos y tiene una vida media plasmática aproximadamente de 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis. Alcanza una buena penetración en los líquidos corporales.

La principal vía de excreción es la renal (80%) se recupera como droga sin cambio. No existe evidencia de metabolitos circulantes.

Mecanismo de acción: FLERIDUX actúa directamente sobre las enzimas dependientes de citocromo P₄₅₀ de los hongos por lo que es un potente y específico inhibidor de la síntesis de los electroles de los organismos micóticos.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al fármaco o a otros compuestos del grupo de los azoles.
• Igual que con otros azoles rara vez se ha presentado anafilaxia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si bien no hay evidencias del aumento significativo de las enzimas hepáticas en aquellos pacientes que son tratados con fluconazol ante trastornos hepáticos severos y ante reacciones exfoliativas en mucosas y en la piel su administración debe ser suspendida o discontinuada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El fluconazol se ha utilizado muy poco durante el embarazo en seres humanos. Se han observado efectos fetales adversos en animales sólo cuando se utilizan dosis altas y estos se asocian a toxicidad materna. Por lo tanto deberá evitarse su uso durante el embarazo en relación a la severidad del cuadro infeccioso en los que los beneficios de su uso sobrepasen los riesgos al feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

FLERIDUX puede causar síntomas relacionados con el aparato gastrointestinal como: náuseas dolor abdominal diarrea y flatulencia. Ocasionalmente rash cutáneo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Asociado con warfarina aumenta el tiempo de protrombina. El uso de FLERIDUX aumenta la vida media de las sulfonilureas. La administración conjunta con fenitoína puede aumentar los niveles de esta última a niveles clínicamente significativos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han observado cambios en las pruebas funcionales hematológicas hepáticas y renales especialmente en pacientes con patologías como Sida y cáncer aunque su relación con el tratamiento sea incierta.

El fluconazol no mostró evidencia de potencial carcinogénico en ratones y ratas tratados vía oral con dosis de hasta 10 mg/kg durante 24 meses.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las pruebas de fluconazol con o sin activación metabólica fueron negativas para mutagenicidad en cuatro cepas de S. typhimurium. No afectó la fertilidad en ratas machos o hembras cuando se trataron con dosis diarias vía oral hasta de 75 mg/kg.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

FLERIDUX se administra vía oral.

Para candidiasis la dosis sugerida es de 400 mg el primer día seguida por 200 mg diarios. La duración del tratamiento estará basada en la respuesta clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento sintomático (medidas de soporte y lavado gástrico).

Una sesión de hemodiálisis con duración de tres horas disminuye los niveles plasmáticos al 50%.

PRESENTACIONES:

Frasco con 10 y 30 cápsulas de 50 mg.

Frasco con 1, 2, 10, 15 y 30 cápsulas de 100 mg.

Frasco con 1, 2, 3, 5 y 10 cápsulas de 150 mg.

Frasco con 3 y 5 cápsulas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel Núm. 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 396M2007, SSA IV
JEAR-07330060100165/R2007/IPPA