FLOGEN 550MG.

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Naproxeno sódico ……… 100 ó 275 mg

Excipiente, cbp …………. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El naproxeno es un antiinflamatorio con acción analgésica, útil como coadyuvante para el alivio de la inflamación y dolor producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias ­superiores.

El naproxeno está indicado también en cirugía y traumatología: distensiones, torceduras, manipulaciones ortopédicas, cirugía facial, dismenorrea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración oral el naproxeno se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos significativos e inicio de su efecto analgésico en 20 minutos. Los niveles plasmáticos máximos de una dosis son alcanzados en 2 ó 2.5 horas, dependiendo de la ingesta de alimentos. La vida media biológica es aproximadamente de 13 horas.

Una vez absorbido, el naproxeno pasa rápidamente a la circulación uniéndose fuertemente a la albúmina sérica (99%).

El fármaco se excreta principalmente en la orina en ­forma inalterada en aproximadamente 95% de la dosis administrada, aproximadamente 1% se excreta en las ­heces.

El naproxeno es un agente antiinflamatorio no esteroide con acción analgésica y antipirética, que actúa inhi­bien­do la prostaglandina sintetasa al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroides.

No deprime el siste­ma nervioso central y no induce enzimas metabo­li­zantes, este efecto contribuye al efecto antimigrañoso del naproxeno.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al naproxeno.

Debido a la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada FLOGEN* no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios y analgésicos causan cuadros de asma, rinitis o urticaria.

El naproxeno está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal el naproxeno deberá administrarse bajo estrecha vigilancia médica. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado; este efecto debe tenerse presente al determinar el tiempo de sangrado; asimismo se han re­por­tado elevaciones de una o más de las pruebas de funcio­namiento hepático con el uso de fármacos de esta clase.

Debe tenerse precaución con aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida ya que contiene aproximadamente 25 mg de sodio por cada cápsula de 275 mg de naproxeno sódico.

La enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y posiblemente otros tipos de cirrosis, reducen la concentración total de naproxeno en el plasma pero la concentración de naproxeno libre se encuentra aumentada. Se desconoce la implicación que este hallazgo puede tener sobre la dosificación de FLOGEN* pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja en ese tipo de casos.

Ya que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte por la orina (95%) por medio de filtración glomerular, el medicamento deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, el naproxeno y otras drogas antiinflamatorias no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros β-bloqueadores, por lo que deberá vigilarse estrechamente a los pacientes en quienes se administren dichos productos.

Los niveles plasmáticos de FLOGEN* así como su vida media aumentan significativamente cuando se administra conjuntamente con probenecid.

Debe tenerse cuidado al administrar conjuntamente na­proxeno y metotroxato ya que se han observado casos de daño renal, en consecuencia, se deben vigilar los niveles séricos de creatinina y/o la depuración de la misma.

El naproxeno no deberá usarse de forma crónica en pacientes con una depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto, en aquellos pacientes en quienes el flujo sanguíneo renal se encuentra comprometido como en la depresión de volumen extracelular, la cirrosis hepática, la insuficiencia cardiaca congestiva, restricción de sodio y enfermedad renal preexistente, se deberá valorar la función renal antes y durante el tratamiento con naproxeno.

Los pacientes geriátricos en los que se sospecha una función renal deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría, por lo tanto, se deberá considerar una reducción en la dosis diaria para evitar una excesiva acumulación de los metabolitos del naproxeno en estos pacientes.

Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.

No se recomienda el uso de naproxeno en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá utilizarse durante el embarazo, su uso durante el mismo requiere de una evaluación cautelosa de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales para la madre y el producto, especialmente en el primer y tercer trimestre de la gestación. Deberá evitarse su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las más frecuentes son malestar abdominal, dolor epigás­trico, vómito, náuseas, cefalea, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

Mas raramente se han reportado: alopecia, reacciones anafilácticas, anemia hemolítica y aplásica, angio­ede­ma, disfunción cognoscitiva, colitis fulminante, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera péptica, rash cutáneo, reacciones de fotosensibili­dad, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, trastornos visuales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén tomando simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis si es necesario. Aun cuando no se han observado interac­ciones con FLOGEN* y anticoagulantes o sulfunilureas, se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada con otros antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha observado que el efecto natriurético de la furo­semida se inhibe por algunos fármacos de esta clase.

También se ha observado inhibición de la depuración renal de litio, lo que produce un aumento en la concentración plasmática de éste.

Se ha informado que se puede reducir la excreción tubu­lar del metotrexato en animales por lo que se puede incrementar su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El naproxeno puede interferir con algunas de las pruebas de los 17 cetosteroides por lo que se recomienda suspender el tratamiento con naproxeno 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal; de manera similar el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del ácido 5-­hidroxiindolacético.

Se ha reportado que el naproxeno puede producir las siguientes alteraciones en pruebas de laboratorio: hematuria, trombocitopenia, granulocitopenia, disminución de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Al igual que otros fármacos de este tipo, el naproxeno retarda el trabajo de parto en animales. También se ha observado que afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso); por lo tanto no deberá administrarse durante el embarazo. No se ha demostrado que el naproxeno tenga efectos de mutagénesis, carcinogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

• Adultos: Inicialmente 2 cápsulas (275 mg cada una) seguidos por una cápsula (275 mg) cada 8 horas. Se pueden administrar también 2 cápsulas cada 12 horas.
• Niños: 11 mg/kg como dosis inicial cada 8 horas y posteriormente se debe ajustar la dosis a 2.5 a 5.5 mg cada 8 ­horas.

En dismenorrea administrar 2 cápsulas como dosis de ataque, seguidas por 1 cápsula a intervalos de 6 a 8 horas. La dosis no deberá exceder de 1,375 mg/día (5 cápsulas).

No se deberá utilizar este medicamento por más de cinco días si no es bajo estricta vigilancia médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una dosis excesiva de naproxeno puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión y náuseas o vómito, algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con el uso del fármaco. No se conoce la dosis letal del naproxeno.

Ante la ingesta de una cantidad excesiva de naproxeno, se recomienda lavado gástrico y las medidas comunes de soporte; estudios en animales, indican que la pronta administración de cantidades adecuadas de carbón activado, puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plas­má­tica de naproxeno debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

PRESENTACIONES:

FLOGEN* se presenta en:

• Caja con 20 cápsulas de 100 mg.
• Cajas con 20 y 120 cápsulas de 275 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, la lactancia, ni en niños menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 176M91, SSA IV
AER-115369/RM2002/IPPA