Fluxol

DENOMINACION GENERICA:

Salbutamol y ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Sulfato de salbutamol
   equivalente a ……………… 0.040 g
   de salbutamol

Clorhidrato de ambroxol ……. 0.150 g

Vehículo, cbp ………………… 100 ml

Cada 5 ml contienen:

Salbutamol …………………… 2 mg

Clorhidrato de ambroxol ……. 7.5 mg

Contiene 20% de azúcar y 21% de otros carbohidratos.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Broncodilatador y mucolítico.
• Bronquitis agudas y crónicas.
• Asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La biodisponibilidad de clorhidrato de ambroxol es de 60% administrado por vía oral, su absorción es completa por vía digestiva; un tercio de la dosis se metaboliza por efecto de primer paso en el hígado, y en dosis lineales los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas, siendo el pulmón uno de los órganos con mayor concentración de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9 a 10 horas y su eliminación es por vía renal en 85%. El ambroxol es un activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial con efecto estimulante del movimiento mucociliar, de la síntesis y secreción del surfactante en los neumocitos tipo II. El salbutamol es un broncodi­la­tador β₂-agonista, que produce una disminución del AMPc intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial, a dosis terapéuticas, y también poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos. La absorción del producto es por vía digestiva en la primera porción del duodeno, en su mayoría se metaboliza a nivel hepático y de ahí pasa al torrente sanguíneo llegando a la célula blanco del árbol respiratorio promoviendo una relajación de la musculatura lisa (broncodilatación).

FLUXOL ejerce un efecto sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo. FLUXOL estimula el sistema lisosomal de las células productoras del moco.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, pacientes con tirotoxicosis, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson y niños menores de 6 años, así como en los dos primeros trimestres del embarazo y durante la lactancia. Su uso durante este periodo queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo. Por la acción útero inhibidora del salbutamol, el medicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea y vómito.

En algunos pacientes hipersensibles se puede presentar discreto tremor o inquietud, taquicardia y palpitaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe ser administrado junto con β-bloqueadores no selectivos como propranolol. El asma misma puede potencializarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos, ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones con la administración de β₂ agonistas se puede presentar hipocaliemia, pero en general, no se han presentado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento el potencial de estos efectos no ha sido establecido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Dosis para niños mayores de 6 años y adultos: Tomar una cucharada de 5 ml cada 8 horas, (corresponden a 2 mg de salbutamol más 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el ambroxol hasta la fecha no se han reportado manifestaciones y con el salbutamol la sobredosificación se manifiesta con inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor, contrarrestando esto con un β-bloqueador no selectivo tipo propranolol.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Bibliografía:

1. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica: Goodman & Gilman, 9a. ed., pág. 227.

2. The Merck Index: Twelfth Edición, págs. 40 y 67.

3. The Science and Practice Remington: Volumen II, págs. 986.

4. Martindale The Extra Pharmacopoeia 30a. ed., págs. 743 y 1255.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 140M2001, SSA
CEAR-311228/R2001/IPPA