Foshlenn

DENOMINACION GENERICA:

Clindamicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clindamicina clorhidrato ………… 300 mg

Excipiente, cbp …………………… 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FOSHLENN* está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior, como amigdalitis, faringitis, sinusitis y otitis media, así como del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar; infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del hueso y articulaciones; septicemia, endocarditis e infecciones intraabdominales. También está indicada en infecciones pélvicas y del tracto genital como endometritis, abscesos tuboováricos no gonocócicos, celulitis pélvica e infecciones vaginales médicas y posquirúrgicas causadas por bacterias anaerobias susceptibles.

La clindamicina es un antibiótico eficaz contra gérmenes aerobios grampositivos, como Staphylococcus y Streptococcus (S. pneumoníae). El fármaco es activo también contra algunos organismos anaeróbicos y microaerofílicos gramnegativos y grampositivos, incluyendo Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus y Veillonella.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: Al administrar una dosis oral de clindamicina, aproximadamente 90% de ésta es absorbida rápidamente en el tracto gastrointestinal. El fármaco no es inactivado por el jugo gástrico. Las concentraciones séricas de clindamicina se incrementan linealmente conforme se incrementa la dosis. Si se ingiere clindamicina junto con los alimentos, el grado de absorción y el pico en las concentraciones séricas no se ven afectados.

Después de administrar oralmente una dosis de 150 mg de clorhidrato de clindamicina a adultos sanos en ayunas, el pico en las concentraciones séricas promedió 1.9 a 3.9 mcg/ml y se alcanzó en los primeros 45 a 60 minutos.

Después de 3 horas, las concentraciones séricas promediaron 1.5 mcg/ml y a las 6 horas 0.7 mcg/ml. Su vida media es aproximadamente de 2.7 horas.

Distribución: La clindamicina se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales, incluyendo saliva, líquidos ascítico, pleural, sinovial, bilis y tejido óseo. La clindamicina cruza rápidamente la placenta y se han reportado concentraciones en la sangre del cordón umbilical equivalentes a 46% de las concentraciones encontradas en la sangre materna. No se distribuye en el líquido cefalorraquídeo.

La clindamicina pasa a la leche materna, en concentraciones de 1 mg/ml aproximadamente. El 93% del fármaco se encuentra unido a proteínas séricas,

Eliminación: En adultos y niños con función renal normal, la vida media de la clindamicina es de 2 a 3 horas. La vida media se incrementa ligeramente en pacientes con reducción marcada en la función hepática o renal. En neonatos, la vida media de eliminación depende de la edad gestacional y cronológica, así como del peso corporal.

Las concentraciones séricas del fármaco no son afectadas apreciablemente por hemodiálisis, diálisis peritoneal o por la administración prolongada en pacientes con función renal normal.

La clindamicina es parcialmente metabolizada a metabolitos bioactivos e inactivos. Los principales metabolitos bioactivos son sulfóxido de clindamicina y N-dimetil-clindamicina, los cuales son excretados por orina, bilis y heces. Al administrar una dosis oral de clindamicina, en las primeras 24 horas aproximadamente 10% de la dosis es excretada, sin alteración, por la orina; 3.6% es excretada en las heces como fármaco activo y metabolitos, y el resto de la dosis es excretada como metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES:

FOSHLENN* está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

No deberá administrarse junto con eritromicina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Durante 2 a 3 semanas después de la administración de clindamícina puede presentarse un cuadro de diarrea grave y persistente que debe hacer sospechar la presencia de una colitis seudomembranosa, que obliga a la suspensión inmediata de clindamicina y a la administración del tratamiento específico correspondiente.

Debido a que se ha demostrado in vitro antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina, no deben emplearse ambos fármacos de forma conjunta.

Ya que la clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular, debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos con esta acción.

Si el tratamiento se prolonga, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

No es necesario modificar las dosis de clindamicina en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática moderada o severa, basta con espaciar la administración del medicamento cada 8 horas para evitar la acumulación del mismo, no siendo necesaria la reducción de la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad del fármaco al administrarse durante el embarazo. Debido a que la clindamicina se excreta por la leche materna, deberá evaluarse si se suspende la lactancia o el tratamiento, tomando en cuenta la importancia de la administración del fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al administrar el fármaco por vía oral se han presentado reacciones gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómito y dolor abdominal, esofagitis y colitis pseudomembranosa.

También se han presentado reacciones de hipersensibilidad como: urticaria, prurito, fiebre, hipotensión, rash maculopapular y algunos casos de eritema multiforme que semejan al síndrome de Stevens-Johnson.

Han sido reportadas también reacciones hepáticas, hematopoyétícas y cardiovasculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La clindamicina ha mostrado propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden incrementar la acción de otros agentes con la misma acción.

También se ha reportado que in vitro la clindamicina antagoniza la actividad bactericida de los aminoglucósidos, por lo que se recomienda no usarlas concomitantemente.

In vitro se ha observado antagonismo con la actividad antibacteriana de la eritromicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado incremento transitorio de las concentraciones de bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina y AST (SGOT). No se han reportado otras alteraciones.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios a largo plazo en animales no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas ni en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

La dosis usual de clindamicina en adultos es de 150 a 450 mg cada 6 horas. En niños, la dosis recomendada es de 8 a 25 mg/kg diarios, administrada en 3 ó 4 dosis iguales. En niños de peso igual o menor a 10 kg, la dosis oral mínima recomendada es de 37.5 mg 3 veces al día.

La dosis y duración del tratamiento deberán determinarse de acuerdo con la severidad de la infección, las condiciones del paciente y la susceptibilidad del agente causante.

Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso completo de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha, no existen reportes de intoxicación aguda. En caso de sobredosificación, inducir el vómito y dar tratamiento sintomático, bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con 16 cápsulas (VP, SS).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Colonia Jardines del Sol
45050 Zapopan, Jal.
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes
59000 Sahuayo, Michoacán
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 171M2007, SSA IV
FEAR-07330060100042/R2007/IPPA