FULTAC

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol y salbutamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol ……….. 0.150 g

Sulfato de salbutamol
   equivalente a …………………. 0.040 g
   de salbutamol

Vehículo, cbp ……………………. 100 ml

Contiene ………………………….. 14% de carbohidratos

Contiene ………………………….. 0.1% de aspartamo

Cada 5 ml contienen: 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol y 2 mg de sabutamol.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Broncodilatador y mucolítico. Bronquitis agudas y crónicas. Asma, y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreción y broncospasmo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol es de 60% administrado por vía oral, su absorción es completa por vía digestiva; un tercio de la dosis sé metaboliza por efecto de primer paso en el hígado, y en dosis lineales los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas, siendo el pulmón uno de los órganos con mayor concentración de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9 a 10 horas y su eliminación es por vía renal en 85%. El ambroxol es activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial con efecto estimulante del movimiento mucociliar, de la síntesis y secreción del surfactante en los neumocitos tipo II. E l salbutamol es un broncodilatador β₂ antagonista, que produce una disminución del AMPc intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial, a dosis terapéuticas, y también poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos. La absorción del producto es por vía digestiva en la primera porción del duodeno, en su mayoría se metaboliza a nivel hepático y de ahí pasa al torrente sanguíneo llegando a la célula blanca del árbol respiratorio promoviendo una relajación de la musculatura lisa (broncodilatación). Ambroxol-salbutamol ejercen un efecto sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

Ambroxol-salbutamol estimula el sistema lisosomal de las células productoras del moco.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, pacientes con tirotoxicosis, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson y niños menores de 6 años. Así como en los dos primeros trimestres del embarazo y durante la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo. Por la acción útero inhibidora del salbutamol, el medicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo, ni durante la lactancia. Su uso durante este período queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden producir trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómito. En algunos pacientes hipersensibles se puede presentar discreto tremor o inquietud, taquicardia y palpitaciones:

• Angina, angioedema, ansiedad, exacerbación de arritmia, broncoespasmo, tos, diaforesis, vértigo, somnolencia, dispepsia, epistaxis, excitabilidad, enrojecimiento de la piel, cefalea, enronquecimiento, hostilidad, hiperglucemia, hiperquinesia, hipertensión, hipocalemia, insomnio, irritabilidad, rash maculopapular, dolores musculares, pesadillas, vasodilatación periférica, irritación de garganta, temblores, retención urinaria y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe ser administrado junto con betabloqueadores no selectivos como propranolol. El asma misma puede potencializarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos, ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones con la administración de β₂ agonistas se puede presentar hipocaliemia, pero en general, no se han presentado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento el potencial de estos efectos no ha si establecido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Dosis para niños mayores de 6 años y adultos: Tomar una cucharada de 5 ml cada 8 horas (corresponden a 2 mg de salbutamol más 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el ambroxol hasta la fecha no se han reportado manifestaciones, y con el salbutamol la sobredosificación se manifiesta con inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor, contrarrestado esto con un betabloqueador no selectivo tipo propranolol.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador de 5 ml adosado al frasco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este producto no debe consumirse por personas que padezcan fenilcetonuria, por que contiene fenilalanina, leyendas de conservación. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 224M2001, SSA IV
JEAR-07330022740064/RM2007/IPPA