Fyterdin

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de terbinafina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Clorhidrato de terbinafina …… 1.00 g

Excipiente, cbp ……………… 100.00 g

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de terbinafina
   equivalente a …………….. 250.00 mg
   de terbinafina

Excipiente, cbp …………….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FYTERDIN está indicada en infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.

Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans). Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporon orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática según la especie.

La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica.

La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos. FYTERDIN tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta de tratamiento. Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en FYTERDIN.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de aplicarse deberá tenerse un diagnóstico correcto de la patología, así como del agente causal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, FYTERDIN no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales.

La terbinafina se excreta en la leche materna. Cuando el tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón. Estos síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren descontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconocen hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Crema:

Vía de administración: Cutánea.

La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.

• Infecciones cutáneas: FYTERDIN puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes de aplicar la crema, aplíquela en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente. En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en noche.
• Uso de FYTERDIN en las personas de edad avanzada: No existen pruebas que indiquen que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.

FYTERDIN tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento.

Duración probable del tratamiento:

• Tinea corporis, cruris: 1 a 2 semanas.
• Tinea pedis: Cuando se aplica dos veces al día, 1 semana de tratamiento es suficiente.
• Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.
• Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

Tabletas:

Vía de administración: Oral.

La duración del tratamiento varía de acuerdo a la indicación y la severidad de la infección.

Niños: No existe información disponible relativa a niños menores de dos años (generalmente < 12 kg).

• Para niños con peso < 20 kg 62.5 mg: (¼ de una tableta de 250 mg) una vez al día.
• Para niños con peso de 20 a 40 kg: 125 mg (la mitad de una tableta de 250 mg) una vez al día.
• Para niños con peso > 40 kg: 250 mg (una tableta de 250 mg) una vez al día.

Adultos: 250 mg una vez al día.

Infecciones de la piel:

Duración recomendada del tratamiento:

• Tinea pedis (tipo interdigital, plantar/mocasín): De 2 a 6 semanas.
• Tinea corporis, cruris: 2 a 4 semanas.
• Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas.

La resolución total de los signos y síntomas de la infección puede no darse hasta después de varias semanas de la curación micológica.

Infecciones en el cabello y el cuero cabelludo:

Duración recomendada del tratamiento:

• Tinea capitis: 4 semanas.
• La Tinea capitis se da por lo general en niños.
• Onicomicosis: Para la mayoría de los pacientes la duración de un tratamiento exitoso es de 6 a 12 semanas.
• Onicomicosis en las uñas de las manos: En la mayoría de los casos, una terapia de seis semanas es suficiente para las infecciones en las uñas de las manos.
• Onicomicosis en las uñas de los pies: En la mayoría de los casos, una terapia de doce semanas es suficiente para las infecciones en las uñas de los pies.

Algunos pacientes con lento crecimiento de uñas pueden requerir de un tratamiento más largo. El efecto clínico óptimo se observa algunos meses después de la curación micológica y el cese del tratamiento. Esto se relaciona con el periodo requerido para el crecimiento saludable de la uña.

Uso de terbinafina en personas de edad avanzada: No existe evidencia para sugerir que los pacientes de edad avanzada requieran de dosis distintas o experimenten efectos secundarios diferentes a los que se observan en pacientes más jóvenes.

Cuando se recetan tabletas a pacientes comprendidos en este grupo de edad, se debe considerar la posibilidad de un trastorno preexistente en las funciones del hígado o del riñón.

Uso de terbinafina en niños: Se ha determinado que la terbinafina vía oral en niños mayores de dos años se tolera bien.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han presentado algunos casos de sobredosis (hasta 5 g), provocando dolor de cabeza, náusea, dolor epigástrico y mareo. El tratamiento recomendado en caso de sobredosis consiste en eliminar la droga, principalmente mediante la administración de carbón activado y la terapia de apoyo sintomático, en caso de que se requiera.

PRESENTACIONES:

Crema: Caja de cartón con tubo de aluminio impreso con 20 g.

Tabletas: Caja con 28 tabletas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Laboratorio que fabrica:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagloiai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de:
Unipharm (International) S. A., Chur-Suiza

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms. 232M2004 y 385M2004, SSA IV
FEAR-04390704190/RM2004 y GEAR-04390704189/R2004/IPPA