Gelmicin

DENOMINACION GENERICA:

Betametasona y clotrimazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contienen:

Dipropionato de betametasona
   equivalente a ……………… 50.0 mg
   de betametasona

Clotrimazol …………………… 1.0 g

Excipiente, cbp ……………… 100.0 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GELMICIN Crema está indicada para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dérmicas: Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis, debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis debida a Candida albicans.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro que se utiliza en el tratamiento de infecciones dérmicas provocadas por varias especies de dermatófitos patógenos, levaduras y Malassezia furfur.

La acción principal del clotrimazol es contra organismos de división y crecimiento. Además, parece ser que el clotrimazol actúa sobre la membrana celular del hongo, provocando la salida del contenido celular.

Después de la administración tópica sobre la piel, el clotrimazol prácticamente no se absorbe. Aun seis horas después de la aplicación de la crema o solución de clotrimazol radiactiva al 1% a piel intacta o inflamada, la concentración de clotrimazol varía desde 100 mg/ml en el estrato córneo, hasta 0.5 a 1 mg/ml en el estrato reticular y 0.1 mg/ml en dermis. No se encuentra una cantidad medible de radiactividad (< 0.001 mg/ml) en el suero 48 horas después de la aplicación de 0.5 ml de solución o 0.8 g de crema bajo una curación oclusiva.

En el hombre, casi 25% del clotrimazol administrado por vía oral se excreta en orina, mientras que el resto se excreta en heces durante los seis días posteriores a la ingestión.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide efectivo en el tratamiento de dermatosis que responden a la corticoterapia debido a su acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. Como es característico para los corticosteroides, el dipropionato de betametasona se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a proteínas plasmáticas, se metaboliza en sitios hepáticos y extrahepáticos dando sustancias prácticamente inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

GELMICIN Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula, a otros corticosteroides o a imidazoles.

PRECAUCIONES GENERALES:

Este producto no debe ser utilizado con curaciones oclusivas.

En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.

En presencia de infecciones bacterianas debe usarse, de forma concomitante, un agente antibacteriano adecuado. Si no hay respuesta a GELMICIN Crema, deben repetirse los estudios microbiológicos para confirmar el diagnóstico y eliminar la sospecha de otros patógenos antes de instituir otro tipo de tratamiento antimicótico.

Con el uso de corticosteroides tópicos puede ocurrir cualquiera de los efectos adversos reportados con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo supresión adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede ser importante cuando se usan agentes corticosteroides más potentes, con su uso prolongado o si se tratan áreas extensas del cuerpo. Por lo tanto, los pacientes que reciben grandes dosis de corticosteroides tópicos potentes, aplicados a una área corporal extensa, deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencias de supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Si ocurriese la supresión del eje HPA, debe suprimirse gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un agente corticosteroide menos potente.

La recuperación de la función del eje HPA normalmente es rápida y completa después de descontinuar el tratamiento. En algunos casos, pueden manifestarse signos y síntomas de abstinencia a corticosteroides lo que requerirá de corticoterapia sistémica complementaria.

GELMICIN Crema no es para uso oftálmico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, por lo que sólo deberán usarse en estos casos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Los fármacos de este tipo no deben ser usados extensamente en grandes cantidades ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas.

Debido a que no se ha determinado si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche materna, debe tomarse una decisión sobre descontinuar la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: Es posible que los pacientes pediátricos presenten una mayor susceptibilidad a la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) inducido por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en los niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada, y consecuentemente la absorción es mayor.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, falta de ganancia de peso e hipertensión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH.

Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen cefalea y papiledema bilateral.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas provocadas por clotrimazol y dipropionato de betametasona usados concomitantemente son poco frecuentes e incluyen: parestesias, erupción maculopapular, edema e infección secundaria.

Las reacciones adversas reportadas con el uso de clotrimazol incluyen eritema, ardor, ampulación, descamación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

La administración de corticosteroides tópicos en niños ha provocado supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen retraso en el crecimiento lineal, falta de ganancia de peso, niveles plasmáticos de cortisol bajo, ausencia de respuesta a estimulación de ACTH.

Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen cefalea y papiledema bilateral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre el área afectada con un ligero masaje, dos veces al día, en la mañana y en la noche, durante dos semanas para Tinea corporis, Tinea cruris y candidiasis, y durante cuatro semanas para Tinea pedis.

Si el paciente con Tinea corporis o Tinea cruris no demuestra mejoría clínica después de una semana de tratamiento, el diagnóstico debe ser reevaluado.

En Tinea pedis, el tratamiento debe ser usado durante dos semanas antes de tomar esta decisión.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituitaria-adrenal, provocando una insuficiencia adrenal secundaria y producir manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo enfermedad de Cushing.

Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático. Los síntomas hipercorticoideos agudos son normalmente reversibles. Debe tratarse el desbalance electrolítico, si es necesario. En caso de toxicidad crónica, se recomienda el retiro paulatino del corticosteroide.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de aluminio con 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Ciprés Núm. 1677
Colonia Del Fresno
44900 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 523M97, SSA
KEAR-21579/R97/IPPA