GI Serral

DENOMINACION GENERICA:

Mesilato de bromocriptina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Mesilato de bromocriptina ……. 2.5 mg

Excipiente, cbp ………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Inhibidor de la prolactina y agonista de los receptores de la dopamina.

KRIPTISER* está indicado en el tratamiento de la hiperprolactinemia; inhibición de la lactancia; síndrome de amenorrea-galactorrea; anovulación e insuficiencia de cuerpo lúteo por hiperprolactinemia o acromegalia, enfermedad de Parkinson.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El fármaco ha demostrado ser un agonista de los receptores de la dopamina inhibiendo la secreción de la prolactina de las células lactotropas de la glándula pituitaria y reduce la producción de dopamina a nivel de sistema nigrostriado dando como resultado la disminución de los niveles sanguíneos de la prolactina.

Bromocriptina se absorbe rápidamente y bien. El fármaco se metaboliza ampliamente.

La vida media de eliminación en plasma es de 3 a 4 horas por lo que se refiere al fármaco original y de 50 horas para los metabolitos. El fármaco original activo y los metabolitos se excretan casi completamente por el hígado, siendo sólo 6% eliminado por el riñón. El enlace con las proteínas plasmáticas es de 96%.

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes con sensibilidad a los alcaloides del cornezuelo del centeno.
• La bromocriptina está contraindicada en angina de pecho, enfermedad vascular periférica, fenómeno de Raynaud.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el tratamiento de la esterilidad; en pacientes que consuman KRIPTISER* y estén en condiciones de embarazarse deberán interrumpir la administración de este medicamento al confirmar el embarazo.

No administrarse a niños.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Algunos pacientes pueden experimentar náuseas, mareo y vómito. Sin embargo, estos efectos no son tan serios como para la suspensión del tratamiento.

En raras ocasiones se puede presentar efecto hipotensor, por lo que es necesario controlar la presión sanguínea, alucinaciones visuales y auditivas, cefalea, discinesia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

A altas dosis disminuye la tolerancia al alcohol. Por lo que se recomienda no tomar alcohol durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones en pruebas clínicas. Se recomienda el control de la presión arterial durante su dosificación.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han observado efectos en carcinogénesis y mutagénesis.

Por efectos teratogénicos la droga debe suspenderse al confirmarse el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: KRIPTISER* debe administrarse siempre con los alimentos.

Trastornos de ciclo menstrual: ½ comprimido 2 ó 3 veces al día, se aumentará gradualmente en caso necesario la dosis hasta 1 comprimido 2 ó 3 veces al día.

Mantener el tratamiento hasta que el ciclo menstrual se haya normalizado.

Inhibición de la lactancia: 1 comprimido 2 veces al día mañana y noche durante 14 días iniciando inmediatamente después del parto o aborto.

Acromegalia: Iniciar con ½ comprimido 2 ó 3 veces al día y aumentar gradualmente, hasta una dosis de 4 u 8 comprimidos al día dependiendo de la respuesta clínica y los efectos secundarios.

Enfermedad de Parkinson: Para asegurar la tolerancia, iniciar el tratamiento con ½ comprimido de KRIPTISER* por la noche durante 1 semana. Según la respuesta terapéutica del paciente incrementar la dosis en 1.25 mg cada semana durante 6 a 8 semanas.

En caso de no obtener una respuesta adecuada se podrá seguir aumentando la dosis a razón de 2.5 mg diarios cada semana.

El margen terapéutico usual es de 10 a 40 mg de bromocriptina al día. Si durante la dosificación se presentan reacciones indeseables reducir la dosis diaria, manteniéndola constante durante 1 semana como mínimo, al desaparecer los efectos adversos se podrá aumentar nuevamente la dosis.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda, sin embargo en caso de ingesta accidental de alta dosis el tratamiento es sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 14 tabletas de 2.5 mg c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 443M90, SSA
EEA-11933/94/IPPA