GI Serral

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampollleta contiene:

Clorhidrato de
difenidol
   equivalente a ……………………… 40
mg
   de difenidol base
Excipiente c.b.p ……………………….. 2
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
SERRATOL* por su acción antiemética y antivertiginosa está indicado para el
control de náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan riñones,
hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal. Control del vértigo periférico.
Principalmente en la enfermedad de Mèniére, laberintitis, otitis media, cirugía
del oído medio e interno, puede ser útil para el control del vértigo central en
casos como: insuficiencia de la arteria vertebrobasilar, ciertos accidentes
cerebrovasculares y sus secuelas, infecciones como: abscesos cerebelosos y
trauma que involucre al sistema nervioso central.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

o  SERRATOL*
inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito. En
vértigo, SERRATOL* aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica
sobre el aparato vestibular.

o  SERRATOL*
se excreta en orina y heces dentro de los 3 a 4 días posteriores.

CONTRAINDICACIONES:

o  Está
contraindicado en afecciones renales y deberá ser usado cuidadosamente en
pacientes con glaucoma, lesiones obstructivas del tracto gastrointestinal.

o  En
hipersensibilidad conocida a la droga, en la anuria y el embarazo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No usar durante el embarazo, ni en niños menores de 6 meses o con peso inferior
a los 12 kilos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones secundarias incluyen: alucinaciones auditivas y visuales,
desorientaciones y confusión, somnolencia, depresión, exaltaciones en el sueño,
resequedad en la boca, desórdenes gastrointestinales, visión borrosa y
erupciones en la piel. También se ha reportado ligero desvanecimiento,
palpitaciones y dolor de cabeza.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Debido al leve efecto colinérgico que posee el difenidol no se recomienda su
uso en asociación con otros medicamentos con la misma acción, ni en pacientes
hipersensibles a ellos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se ha reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No hay evidencia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

o  Inyección
intramuscular: Para un control rápido de los síntomas agudos, aplicar 1 a 2 ml
(20 a 40 mg) I.M. profunda. Si persisten los síntomas se puede inyectar 1 ml
una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml. cada 4 horas si es
necesario.

o  Inyección
intravenosa: (Pacientes hospitalizados) para un control rápido de los síntomas
se puede aplicar directamente ó en la venoclisis 1 ml (20 mg). Si persisten los
síntomas, se puede inyectar 1 ml una hora después. La dosis total en 24 horas
no deberá exceder de 30 mg. No se recomienda la administración subcutánea.

Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea ó
perivenosa.

SERRATOL* no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad.
No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea a niños de
cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito:
La dosis en niños se calcula mejor por el peso corporal a 0.5 mg/kg de peso por
vía intramuscular.

Normalmente en los niños no debe administrase con una frecuencia
menor de 4 horas. Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera
dosis se puede repetir una dosis intramuscular después de una hora. de ahí en
adelante la dosis será administrada cada 4 horas si es necesario. La dosis
total en 24 horas no deberá exceder de 3 mg/kg de peso intramuscular.

La tabla siguiente puede servir de guía para orientar la
dosificación:

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Manifestaciones y manejo (antídotos):
En caso de sobredosis el paciente debe ser manejado de acuerdo a sus síntomas.
El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de presión sanguínea
y respiración, además de una observación cuidadosa.

PRESENTACION:

Envase con 2 ampolletas de 2 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para Médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre a niños menores de dos años, embarazo y lactancia.
CBSS Clave: 3112

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009 Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 318M97, S. S. A.
IEAR-26212/97/IPPA