Henexal

DENOMINACION GENERICA:

Furosemida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

La ampolleta contiene:

Furosemida ……… 20 mg

Vehículo …………. 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

HENEXAL* se indica como diurético en los casos que cursen con retención hídrica y/o edemas producidos por insuficiencia cardiaca aguda, hepatopatías, nefropatías, edema pulmonar y como coadyuvante en el edema cerebral. También se indica en el edema por quemaduras.

Junto con otras terapéuticas HENEXAL* se utiliza en el control de las crisis hipertensivas y como auxiliar en las intoxicaciones al fomentar la diuresis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La furosemida es un diurético de asa potente de acción rápida. Alcanza su efecto terapéutico en los siguientes 5 minutos después de la inyección intravenosa y se prolonga hasta por 2 horas. Su efecto diurético lo desarrolla en la rama ascendente del asa de Henle, mediante la inhibición de la reabsorción de electrólitos. Disminuye la reabsorción de sodio y aumenta la excreción de potasio y probablemente actúa en el túbulo proximal. No posee un efecto significativo sobre la anhidrasa carbónica. Tiene una vida media bifásica en plasma, la cual se puede ver afectada en la insuficiencia renal y hepática. Se une en 90% a la albúmina.

El metabolismo de la furosemida se realiza en hígado. Es eliminada en orina a las 4 horas en su forma original y como glucurónido de furosemida y como metabolito amino libre. Entre 6 y 8% de la dosis se excreta a través de las heces. En los neonatos se observa una prolongación de la vida media de eliminación y se reduce en pacientes con enfermedad hepática, cardiaca o renal.

La furosemida logra cruzar la barrera placentaria y se elimina por la leche materna.

Existe una relación directa entre la dosis de furosemida y el volumen de la diuresis como respuesta a la misma.

CONTRAINDICACIONES:

• HENEXAL* se contraindica en casos de anuria, hipocalemia, hiponatremia y/o hipovolemia acompañada o no de hipotensión y en casos de pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a las sulfonamidas.
• Si la solución de HENEXAL* es de color amarillo no deberá de administrarse.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de HENEXAL* se debe de restringir en casos de insuficiencia renal anúrica que no responda o resistente a la furosemida. En estados precomatosos o comatosos asociados con encefalopatía hepática. HENEXAL* no se deberá administrar en periodos de lactancia.

En neonatos se deberá tener precaución debido a la prolongada vida media de HENEXAL*, por lo cual las dosis deberán ajustarse o tener un intervalo mayor.

Los ancianos pueden tener mayor susceptibilidad a los efectos hipotensores y electrolíticos.

Los pacientes con intolerancia a las sulfamidas (incluso los diuréticos tiazídicos) pueden también presentar intolerancia a HENEXAL*.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

HENEXAL* atraviesa la barrera placentaria y se transfiere lentamente al feto por lo que deberá utilizarse durante el embarazo únicamente cuando los beneficios superen ampliamente los riesgos potenciales. La lactancia deberá ser evitada cuando se esté utilizando HENEXAL*.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La reacción secundaria más frecuente es el mareo ocasionado por la hipotensión ortostática producto de la diuresis masiva.

Con menor frecuencia se presentan pulso débil, visión borrosa, diarrea, cefalea, hipersensibilidad solar, nerviosismo, pérdida del apetito, calambres abdominales.

De incidencia rara se presentan tinnitus, disminución de la agudeza auditiva, náuseas, vómito, irritación local (flebitis), erupción cutánea, urticaria.

Puede llegar a producirse un desequilibrio hidroelectrolítico cuando la diuresis se ve intensificada. De igual manera con dosis elevadas pueden presentarse hipovolemia, colapso circulatorio y trastornos de la coagulación cuando se propicia una diuresis muy abundante.

Los recién nacidos pueden depositar sales de calcio en el tejido renal ocasionando nefrocalcinosis.

HENEXAL* puede, al igual que todos los diuréticos, hacer evidentes o empeorar los padecimientos que cursan con obstrucción del flujo urinario (hidronefrósis, hipertrofia prostática, estenosis uretral).

Debido a reacciones individuales, puede aparecer una disminución en la capacidad para conducir vehículos automotores o maquinaria pesada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

HENEXAL* puede interactuar en mayor o menor grado con los siguientes medicamentos esto debido a sus efectos sobre el balance de líquidos y electrólitos.

HENEXAL* puede incrementar la nefrotoxicidad de las cefalosporinas e incrementar el efecto ototóxico de los aminoglucósidos y del cisplatino.

HENEXAL* aumenta o disminuye la excreción de los siguientes medicamentos: corticosteroides, alcohol, alopurinol, colchicina, probenecid, amiodarona, anfotericina B parenteral, cumarina, heparina, estreptoquinasa, uroquinasa, hipoglucemiantes orales, insulina, antihistamínicos, buclicina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida, antiinflamatorios no esteroideos (especialmente indometacina o ácido acetilsalicílico), glucósidos digitálicos, dopamina, estrógenos, litio, bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, bicarbonato de sodio, simpaticomiméticos, hidrato de cloral, clofibrato, teofilina, inhibidores de la ECA.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

HENEXAL* puede reducir el calcio sérico. Asimismo, HENEXAL* puede interferir en la determinación de las concentraciones plasmáticas de teofilina, ocasionando falsos positivos elevados.

El tratamiento frecuente con HENEXAL* puede incrementar transitoriamente la creatinina sanguínea y las concentraciones de urea así como en las concentraciones de colesterol y los triglicéridos séricos al inicio del tratamiento, mismos que se normalizan en la mayoría de los casos después de seis meses.

El uso de HENEXAL* puede ocasionar aumentos en las transaminasas hepáticas y en las concentraciones del ácido úrico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados hasta la fecha con furosemida no han probado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adulto:

• Diurético: Se emplea por vía intramuscular o intravenosa, cuando la administración oral no es posible o no es efectiva o que se requiera de un efecto rápido, iniciando con 20 a 40 mg. Si se requiere puede aumentarse con 20 mg más a intervalos de dos horas hasta obtener la respuesta adecuada. Cuando se ha logrado la dosis de mantenimiento ésta se administra cada 12 horas.
• Antihipertensivo: En la crisis hipertensiva en pacientes con función renal normal, la dosis recomendada es de 40 a 80 mg en bolo por vía intravenosa, ajustando esta dosis a la respuesta de cada paciente.
• Edema pulmonar agudo: Se inicia con una dosis de 40 mg por vía intravenosa en bolo. Si es necesario se aplican 20 mg más después de 20 minutos ajustando la dosis a la respuesta de cada paciente.
• Diuresis forzada: Se aplican 20 a 40 mg durante la administración de la solución electrolítica.

Menores de 15 años: Se recomienda utilizar 1 mg de HENEXAL* por kilogramo de peso corporal hasta una dosis máxima de 20 mg/día. La aplicación puede ser intramuscular o intravenosa.

La administración intravenosa se hace lentamente, a una velocidad máxima de 4 mg de HENEXAL* por minuto.

Se recomienda no sobrepasar en ningún caso el total de 6 g de HENEXAL* por día.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede ocasionar alteraciones hidroelectrolíticas (especialmente hipocalemia) y colapso vascular con el consecuente choque hipovolémico.

El tratamiento deberá incluir terapia sustitutiva de líquidos y electrólitos, terapia de sostén y en caso de choque, tratamiento de éste en la forma acostumbrada.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas de polipropileno y vidrio de 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 87661, SSA
FEAR-03361200286/RM2003/IPPA