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DENOMINACION GENERICA:

Difenhidramina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina ……….. 25 mg

Excipiente, cbp ……………………….. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Auxiliar en el insomnio ocasional.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La difenhidramina por vía oral se absorbe bajo condiciones favorables en el tracto gastrointestinal. Estudios cinéticos han demostrado que dos horas después de su ingestión se tiene una concentración plasmática significativa, la cual permanece constante durante dos horas más, después cae en forma exponencial, con una vida media plasmática de cerca de 8 horas. La difenhidramina se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo en sistema nervioso central (SNC) y se une 80% a proteínas del plasma. El metabolismo y la biotransformación de la difenhidramina se efectúan en el hígado en el primer paso. Su vida media de eliminación varía de 2.4 a 9.3 horas. Cerca de 65% es excretado por la orina en forma de metabolitos, siendo su principal metabolito el ácido difenilmetoxi acético.

Una pequeña cantidad es excretada sin cambio en la orina. La difenhidramina es un efectivo antagonista competitivo H₁ de la histamina, lo cual le permite competir altamente con los receptores de la histamina y con ello se reduce la supresión de los síntomas atribuibles a la histamina liberada. A nivel de SNC los antagonistas H₁ pueden unirse con los receptores H₁ y con esto se induce el sueño; el mecanismo de acción es poco conocido. Sus efectos varían desde la somnolencia hasta el sueño profundo. A veces la acción sedante del activo es de gran utilidad para restablecer el sueño en casos de insomnio debido a fatiga o cansancio producto del trabajo excesivo.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• No emplear este producto en caso de glaucoma, asma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, problemas respiratorios y dificultad al orinar debido a dilatación de la glándula prostática.
• No emplear este producto si se están tomando sedantes o tranquilizantes.

PRECAUCIONES GENERALES:

No ingerir bebidas alcohólicas, mientras esté tomando este producto. El insomnio puede ser un síntoma serio de enfermedad. No se administre en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo y lactancia. La difenhidramina es excretada en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse sequedad de boca y mucosas, mareo, nerviosismo o visión borrosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se administre simultáneamente con sedantes o tranquilizantes. Se debe evitar ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. El efecto de sedación de la difenhidramina se potencializa con barbitúricos, tranquilizantes y depresores del SNC. Los medicamentos anticolinérgicos pueden incrementar el efecto anticolinérgico de la difenhidramina, la administración de la misma reduce significativamente la absorción de agentes antituberculosos del tracto gastrointestinal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La difenhidramina interfiere en la prueba de sensibilidad en piel a la reacción de anticuerpos, ya que no permite la formación de roncha, en caso de ser sensible. Sin embargo esta interferencia se elimina con una prueba serológica para IgE.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los antihistamínicos cruzan la barrera placentaria, a pesar de ello raramente se le ha implicado como teratogénico; sin embargo su ingestión durante el embarazo se ha asociado en la incidencia de paladar hendido, hernia inguinal o malformaciones genitourinarias.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cápsulas treinta minutos antes de acostarse. Esta dosis proporciona un sueño tranquilo durante seis a ocho horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación o ingesta accidental consulte a su médico. Los efectos de casos leves de sobredosis incluyen: boca seca, cefalea, náusea, taquicardia y retención urinaria. En intoxicación aguda los efectos predominantes incluyen alucinaciones, ataxia, pupilas dilatadas, convulsiones. De no ser tratado por lavado gástrico se puede llegar a un coma profundo con colapso cardiorrespiratorio y muerte, por lo general en un lapso de 2 a 18 horas. El carbón activado tiene un valor potencial para el tratamiento de sobredosis de difenhidramina. Las convulsiones pueden ser tratadas con diazepam.

LD₅₀ por vía oral en ratas: 500 mg/kg.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene colorante azul núm. 1 que puede producir reacciones alérgicas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

GELCAPS EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Circuito Centro Cívico Núm. 27
Cd. Satélite
53100 Naucalpan, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 252M97, SSA VI
IEAR-05330060101949/RM2005/IPPA