INTRAFER

DENOMINACION GENERICA:

Hierro aminoquelado y ácido fólico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Hierro aminoquelado …………. 166.667 mg
   (equivalente a ……………… 80.00 mg
   de hierro elemental)

Acido fólico …………………… 0.250 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en la profilaxis y tratamiento terapéutico de la anemia microcítica hipocrómica crónica, la anemia por hemorragia crónica, la anemia hipocrómica infantil y del embarazo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares. La deficiencia de hierro produce anemia microcítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce buenos resultados, se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de reticulosis; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos, así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematócrito). Se normalizan también el valor globular y los valores hematócritos, que estaban disminuidos. Se produce así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones, glositis y disfagia, cuando existían.

El ácido fólico es un miembro del grupo de la vitamina B, es necesario para varios procesos metabólicos. Su deficiencia produce anemia megaloblástica, en donde la administración de ácido fólico produce una remisión del cuadro hematológico, con su respuesta reticulocitaria, aumento de los eritrocitos, hemoglobina y desaparición de la hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.

Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno (especialmente en el segundo), mientras que en el íleon y el colon se absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el enlace de hierro y otros minerales o aminoácidos en la forma de quelatos ha proporcionado la posibilidad para absorber y utilizar los metales con más éxito. Los patrones quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorbilidad, además estos compuestos permanecen estables, tanto en el pH ácido del jugo gástrico como en el pH alcalino del jugo intestinal.

En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absorción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudios es que los depósitos de hierro se recuperan en periodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia. Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena, especialmente hígado y bazo.

El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro ya que la mayor parte es retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina.

Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se elimina 0.5 mg diarias de hierro.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía bucal, pero está alterado en las diarreas y sobre todo en los síndromes de malaabsorción, en que son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde de 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50%, según la misma); a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente; dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

• INTRAFER* Cápsulas está contraindicado en casos de anemia perniciosa, en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico, en casos de hipersensibilidad al hierro.
• El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral.
• También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, gastritis, carcinoma del estómago o colitis ulcerosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En dosis terapéuticas no presentan ninguna. Algunas veces los componentes de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de oscurecimiento de las heces. No se han encontrado efectos secundarios con el ácido fólico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado.

Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas.

Los antihistamínicos H₂ y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado, se recomienda como acción precautoria, que si se requieren de ambos tratamientos, que INTRAFER* Cápsulas sea administrado dos horas antes o después de su administración.

El ácido fólico interactúa con la fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterápicos antipalúdicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna acción teratogénica ha sido hasta el momento descrita para las sales ferrosas. No se han reportado datos comprobados de los efectos sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula al día.
• Profilaxis: 1 a 2 cápsulas por semana.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático.

El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y, principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.

PRESENTACIONES:

Las presentaciones de INTRAFER* Cápsulas:

• Original con 30 cápsulas (local y exportación).
• Original con 100 cápsulas (local y exportación).
• Muestra médica con 4 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo autorización de:
Unipharm (International), S.A.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 023V2000, SSA