INTRAFER TF

DENOMINACION GENERICA:

Hierro aminoquelado y ácido fólico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml de la suspensión contienen:

Hierro aminoquelado
   equivalente a ……………. 646.00 mg
   de hierro elemental

Acido fólico ………………… 5.00 mg

Vehículo, cbp ………………. 100.00 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

INTRAFER* TF Polvo para suspensión está indicado para la profilaxis y tratamiento terapéutico de la anemia microcítica hipocrómica crónica, la anemia por hemorragia crónica, la anemia hipocrómica infantil y la hipocrómica del embarazo. Anemia durante el puerperio y lactancia, anemia ferropénica con componente macrocíticos, anemia por deficiencia de hierro y anemia megaloblástica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La evidencia clínica de que el hierro y el ácido fólico son elementos esenciales del organismo, se basa en las anormalidades que se producen en el sistema hematopoyético al existir deficiencia de estos en la alimentación diaria. Este problema ha estimulado en gran medida a que se investiguen y desarrollen preparados que incluyan estos nutrientes, sustituyendo así la deficiencia y, por lo tanto, evitando que se desarrollen enfermedades anémicas en la población.

INTRAFER* TF Polvo para suspensión ofrece una combinación efectiva de hierro y ácido fólico en el tratamiento de las anemias. Dicha combinación favorece la formación de núcleos celulares nuevos y contribuye a la síntesis de ácidos nucleicos.

INTRAFER* TF Polvo para suspensión presenta muy buena biodisponibilidad principalmente para el hierro, debido a que la formulación se encuentra asociado al aminoácido glicina formando el complejo de hierro aminoquelado, lo que permite mayor estabilidad del ion metálico, y por lo tanto, la absorción y solubilidad de la molécula es mayor que la que presentan los compuestos ferrosos inorgánicos. Otra ventaja que presenta el hierro aminoquelado contra estos compuestos es que han demostrado que la frecuencia e intensidad de efectos secundarios como son los problemas gástricos (constipación, diarrea y vómitos, etc.) disminuyen considerablemente.

Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno (especialmente en el segundo), mientras que el íleon y el colon se absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el enlace del hierro y otros minerales o aminoácidos en la forma de quelatos ha proporcionado la posibilidad para absorber y utilizar los metales con más éxito. Los patrones de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorbilidad, además estos compuestos permanecen estables, tanto en el pH ácido del jugo gástrico, como en el pH alcalino del jugo intestinal. En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absorción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudios es que los depósitos de hierro se recuperan en periodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia. Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena, especialmente hígado y bazo. El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro ya que la mayor parte es retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se elimina 0.5 mg diarias de hierro.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía bucal, pero, está alterada en las diarreas y sobre todo en los síndromes de malabsorción, en que son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde de 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50%, según la misma); a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente; dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

La función fundamental del hierro es la de suplir este elemento para la biosíntesis de hemoglobina y otras ferroproteínas del organismo. En individuos anémicos tratados con INTRAFER* TF la respuesta clínica es propiciar un rápido aumento en el número de reticulocitos, en la concentración de hemoglobina y el número de eritrocitos en la sangre, en el volumen corpuscular medio, y en los depósitos de hierro del organismo.

La benzocaína se metaboliza principalmente en el hígado, en donde se hidrolizan a metabolitos que contienen PABA (ácido paraamonibenzoico) por colinesterasas plasmáticas, y en mucho menor grado, por colinesterasas hepáticas. Los metabolitos se excretan principalmente en el riñón.

CONTRAINDICACIONES:

• INTRAFER* TF Polvo para suspensión está contraindicado en casos de anemia perniciosa, en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico, en casos de hipersensibilidad al hierro.
• El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral.
• También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, carcinoma del estómago o colitis ulcerosa.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre en casos de hipersensibilidad al ácido fólico o al hierro.

Puede producirse constipación, diarrea, oscurecimiento de las heces y dolor epigástrico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Cuando existe anemia, su naturaleza debe ser establecida. El ácido fólico especialmente en dosis arriba de 0.1 mg al día puede provocar una anemia perniciosa, pudiendo ocurrir una remisión de las manifestaciones hematológicas, mientras que las manifestaciones neurológicas pueden progresar.

Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe administrarse junto con tiroxina y metildopa ya que el hierro disminuye la absorción de éstos. Cantidades elevadas de ácido fólico pueden contrarrestar el efecto de antiepilépticos como fenobarbital y aumentar la frecuencia de convulsiones en los niños susceptibles.

El hierro aminoquelado no mancha los dientes, pero si esto sucediera basta con una buena higiene dental.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de oscurecimiento de las heces. No se han encontrado efectos adversos con el ácido fólico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado.

Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistamínicos H₂ y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado, se recomienda como acción precautoria, que si se requieren de ambos tratamientos, que INTRAFER* TF sea administrado dos horas antes o después de su administración.

El ácido fólico interactúa con la fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterapéuticos antipalúdicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se reportan.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Niños menores de 6 años: ½ cucharadita (2.5 ml) al día.
• Niños mayores de 6 años y adultos: 1 cucharadita (5 ml) al día.
• Duración del tratamiento: Seis a ocho semanas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático.

El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrólitos.

PRESENTACIONES:

Frasco con polvo para 150 ml y vaso dosificador.

Frasco con polvo para 300 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz y el calor. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo autorización de:
Unipharm (International), S.A.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 036V2000, SSA
DVAR-303073/RM2002/IPPA