Kidonax

DENOMINACION GENERICA:

Nitazoxanida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Nitazoxanida ……… 2.0 g

Vehículo, cbp …….. 100.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

KIDONAX Suspensión es utilizado en las parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides estercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis, Trichiuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolephis nana y Fasciola hepática. Para amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. En infecciones por Blastocistis hominis, Isospora beli y Criptosporidium parvum. Y para absceso hepático amebiano.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

KIDONAX Suspensión es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal. Se obtiene una absorción de aproximadamente 48%, con concentraciones plasmáticas pico de 20.9 mg/ml a la hora de la posdosis (1.87 mg/ml después de 12 horas). Es rápidamente metabolizado por oxidación en su correspondiente derivado desacetilado. La excreción es principalmente por las heces. Sin embargo, la fracción de nitazoxanida que se absorbe es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, desacetilnitazoxanida, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de las parasitosis. Este metabolito es eliminado por la orina en forma completa dentro de las 24 horas de administrada la dosis.

A fin de evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerir el medicamento junto con los alimentos.

CONTRAINDICACIONES:

KIDONAX Suspensión está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

• El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
• Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración avise a su médico.
• No se administre en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La nitazoxanida no muestra evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en ratas y conejos. No obstante, el empleo de nitazoxanida durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos son leves y se localizan a nivel gastrointestinal. Se presentan ocasionalmente, siendo el más frecuente las náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas, anorexia, y menos frecuentemente, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal del tipo cólico, vértigo, diarrea y debilidad. Excepcionalmente se han reportado rash cutáneo y coloración amarillenta asintomática en la orina, e incluso del eyaculado y escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El empleo de nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha mostrado efecto teratogénico y no hay datos de carcinogenicidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Amebiasis y giardiasis (en sus formas de quiste y trofozoito), helmintiasis (oxiuriasis, ascariasis, hymenolepsiasis, trichuriasis): La dosis recomendada en niños es de 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Fasciolasis:

• Niños: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 6 ó 7 días.

Teniasis: Una dosis única de 45 mg/kg en una sola toma, si la parasitosis es exclusiva por tenia; cuando está acompañada por otros parásitos, el tratamiento deberá llevarse durante 3 días a la dosis de 7.5 mg/kg cada 12 horas vía oral.

Tricomoniasis: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, acudir al hospital más cercano.

Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta, de la cantidad de tóxicos ingeridos, el médico decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: inducción del vómito y administración de hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Cajas con frasco de 30 y 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 2 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Fabricado por:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 367M2000, SSA IV
DEAR-302123/RM2002/IPPA