Ladiades

DENOMINACION GENERICA:

Levonorgestrel.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Levonorgestrel ……. 0.75 y 1.5 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LADIADES es un anticonceptivo de emergencia (poscoital) únicamente.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La variabilidad aparente de los parámetros farmacocinéticos reportada en varios estudios es particularmente cierta para la vida media de eliminación, los promedios varían de 8 a 30 horas, pero la variabilidad entre los valores individuales es más de 10 veces. El valor promedio general es de 16 horas. Todos los estudios están de acuerdo en que la absorción es rápida (en la mayoría de los sujetos menos de 4 horas). La biodisponibilidad de levonorgestrel es de más de 95%. La concentración máxima promedio de levonorgestrel  a dosis de 75 mg es de 12.1 mg/ml. Existen pocos estudios que han investigado la concentración plasmática de levonorgestrel  cuando este gestágeno es administrado sin estrógenos. En estudios de farmacocinética y farmacodinamia se encontró que las concentraciones en estado estable fueron alcanzadas dentro de tres días. Cuatro principales tetrahidrometabolitos de levonorgestrel han sido identificados. Los tetrahidrometabolitos están presentes en concentraciones plasmáticas en cerca de una décima parte de la del levonorgestrel. Pequeñas cantidades de levonorgestrel y sus metabolitos están presentes como conjugados sulfatados y glucorónidos. Como la noretisterona, la mayoría del levonorgestrel en plasma esta unido a albúmina y SHVG.

Los estudios realizados para determinar el mecanismo de acción del levonorgestrel como anticonceptivo de poscoital, sugieren que puede afectar  tanto el crecimiento folicular y el desarrollo del cuerpo lúteo. Aunque existe un acuerdo general en que el anticonceptivo de emergencia protege contra embarazos no deseados, la magnitud del efecto protector continua en debate. El levonorgestrel administrado dentro de la primera hora después del coito, a demostrado se un método efectivo de anticoncepción en múltiples estudios. En 1,315 mujeres (en 15 centros) se uso levonorgestrel (0.75 mg) durante 8,815 ciclos y durante este periodo de 27,253 relaciones sexuales se llevaron acabo. La incidencia de náusea  fue únicamente de 5.7% y ninguna de las pacientes presentó vómito. El índice de embarazos fue administrado dentro de las primeras 12 horas posteriores al coito, el índice de embarazos fue de 2.9%. En un estudio multicéntrico de la OMS, una tableta de levonorgestrel (0.75 mg.) fue administrada dentro de las primeras 8 horas después del coito y una segunda tableta 24 horas después. Después del coito y una segunda tabletas 24 horas después. Subsecuentemente, una tableta fue administrada después de cada coito, con un máximo de un comprimido en 24 horas después subsecuentemente, una tableta fue administrada después de cada coito, con un máximo de un comprimido 24 horas. Con este régimen, el índice de fallo fue de 0.8% por ciclo de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Además de un embarazo existente, no existe una contradicción médica para el uso de LADIADES como anticonceptivote emergencia. No es recomendado para ser utilizado en mujeres en quines se haya confirmado el embarazo, principalmente porque no es efectivo. En caso de sangrado vaginal anormal de etiología desconocida, enfermedad hepática y de vesicular biliar, ictericia del embarazo, carcinoma de mama, carcinoma de ovarios o de útero (o historia), debe de ser administrado después de una cuidadosa consideración del riesgo/beneficio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de comenzar el tratamiento debe excluirse el embarazo. El tiempo de la primera relación sexual sin protección desde la ultima menstruación debe de ser establecido, para asegurar que la mujer este dentro de las primeras 72 horas después del coito. Las siguientes condiciones requieren una cuidadosa observación: asma, enfermedad cardiovascular severa, hipertensión, migraña epilepsia, enfermedad renal, diabetes mellitus, hiperlipidermia, historias de estado depresivos severos, tromboflebitis, enfermedad tromboembólica e infarto cerebral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

LADIADES no debe de ser administrado en mujeres en quienes se ha confirmado el embarazo. Sin el embarazo no puede ser diagnosticado con absoluta certeza, es permisible el uso del anticonceptivo de emergencia. Los anticonceptivos orales pueden disminuir la cantidad de leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La náusea ocurre en cerca de 25% de las mujeres que toman LADIADES. La incidencia de vómito más cercano al 5% en mujeres que reciben LADIADES. Si el vómito ocurre dentro de las primeras dos horas después de la primera toma de anticonceptivo de emergencia, la dosis debe ser repetida. Algunas mujeres pueden experimentar manchado después de tomar LADIADES la mayoría de la mujeres presentan su siguiente periodo menstrual en la fecha esperada o antes. Si hay un retardo en el inicio de la menstruación de más de una semana, la posibilidad de embarazo debe ser excluida. Otros efectos que se presentan son dolor de mama, cefalea, mareo y fatiga. Estos efectos no duran más de 24 horas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Algunos fármacos aceleran el metabolismo de los anticonceptivos orales, cundo son tomados conjuntamente. Los fármacos que probablemente tenga la capacidad de reducir la eficacia de loa anticonceptivos  orales incluyen barbitúricos, fenitoína, fenibutazona, rifampicina, ampicilina, griseofulvina y otros antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en los parámetros normales de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

De los reportes existentes hasta la fecha no existen datos de caso reportado en cuanto a efectos de carcinogenesis, teratogenesis, mutagénesis, o sobre la fertilidad LADIADES. Es un medicamento que debe ser utilizado únicamente como anticonceptivo de emergencia. No se recomienda para uso rutinario debido a que se incrementa la posibilidad de falla, en comparación con los anticonceptivos regulares y el incremento de efectos secundarios. En caso de vida sexual muy activa se recomienda tabletas combinadas, u otro método anticonceptivo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Una tableta (0.75 mg) y/o (1.5 mg) LADIADES administrada dentro de la primeras 72 horas (3 días) después del coito no protegido. El tratamiento no debe ser retrasado innecesariamente, ya que la eficacia debe declinar con el tiempo. LADIADES puede ser utilizado en cualquier momento del ciclo menstrual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se a reportado hasta la fecha efectos severos después de una sobredosificación de LADIADES Sin embargo, la sobredosificación puede causar náusea y sangrado por reprivación.

PRESENTACIONES:

LADIADES se presenta en caja con 2 tabletas de 0.75 mg de levonorgestrel.

LADIADES se presenta en caja con 1 tableta de 1.5 mg de levonorgestrel.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Vía de administración oral.

Dosis la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Léase instructivo anexo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 333M2007, SSA
JEAR-07330060101697/R2007/IPPA