LODIRTREM

DENOMINACION GENERICA:

Clotrimazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contiene:

Clotrimazol ……….. 1 g

Excipiente, cbp ….. 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LODIRTREM* Crema contiene un agente antimicótico de amplio espectro, utilizado en infecciones dérmicas causadas por una gran variedad de agentes patógenos. Está indicada en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatofitos o levaduras, como Tinea pedis, Tinea corporis, candidiasis tópica y Tinea versicolor.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clotrimazol se absorbe de 3 a 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo por su metabolito 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina.

Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta 0.5%). Sin embargo, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente; y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días. Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642 mg/lt. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a concentración mínima inhibitoria tiene actividad de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.

CONTRAINDICACIONES:

LODIRTREM* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o a algunos de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de uso de LODIRTREM* durante el embarazo, por lo tanto este medicamento solo debe usarse si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor de 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de aplicación. Sin embargo, pocas veces se ha tenido que descontinuar el tratamiento, pues estos síntomas son leves y transitorios. Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico. Algunos de los excipientes de la fórmula han sido implicados en reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Cutánea.

Antes de aplicar LODIRTREM* lave el área afectada con agua y jabón. Seque bien.

Administrar una capa delgada directamente sobre la lesión 2 a 3 veces al día, con un ligero masaje. Una vez que hayan desaparecido los síntomas, debe continuarse el tratamiento por 15 día más. Si persisten o empeoran las molestias consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese entre 2 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Bonaplast, S.A. de C.V.
Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla
Acaquilpan Los Reyes La Paz
56400 Edo. de México
Para: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 514M2004, SSA VI
CEAR-07330060101923/RM2008/IPPA