LOSERTRIN

DENOMINACION GENERICA:

Clindamicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato monohidratado
   de clindamicina
   equivalente a ………. 300 mg
   de clindamicina base

Excipiente, cbp ……….. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La clindamicina ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias anaerobias sensibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como estreptococos, estafilococos y neumococos y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis:

• Infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y escarlatina, cuando las bacterias sean resistentes a los antibióticos de primera elección.
• Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furunculosis, celulitis, impétigo; abscesos y heridas infectadas. Específicamente para infecciones de la piel y tejidos blandos como erisipela y paroniquia (Panaritium).
• Infecciones del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica.
• Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales espontáneas y abscesos tubo-ováricos, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra concomitan- temente con un antibiótico de espectro aeróbico gramnegativo. En caso de cervicitis por Chlamydia trachomatis la terapia a base de clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.
• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal.
• Septicemia y endocarditis.
• Infecciones dentales como abscesos periodentales y periodontitis.

Cuando LOSERTRIN* sea usado en el tratamiento de infecciones pélvicas e intraabdominales, se deberá agregar un antibiótico con actividad apropiada contra gérmenes aerobios gramnegativos.

Cuando LOSERTRIN* fosfato se ha utilizado concomitantemente con un aminoglucósido como la gentamicina o tobramicina se ha demostrado que es eficaz en la prevención de peritonitis o abscesos intraabdominales posteriores a perforación intestinal y contaminación bacteriana secundaria a traumatismos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

LOSERTRIN* es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilacocos, neumococos y estreptococos).

LOSERTRIN* es eficaz contra bacterias anaeróbicas susceptibles, como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcus y estreptococo microacerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina, generalmente son superiores a las CMI de los microorganismos sensibles.

La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de la clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de las dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de las dosis usualmente recomendadas.

Los estudios con dosis repetidas de LOSERTRIN* por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.

CONTRAINDICACIONES:

LOSERTRIN* está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

No deberá utilizarse junto con la eritromicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad de su uso en embarazadas no ha sido establecida.

La clindamicina se excreta por la leche (0.7 a 3.8 micro g/ml).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones secundarias han sido reportadas durante el uso de LOSERTRIN*:

• Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito y dolor abdominal. Colitis pseudomembranosa y esofagitis con la preparación oral.
• Reacciones de hipersensibilidad: Han sido reportados urticaria y rash maculopapular. Se ha asociado como la reacción más frecuente al uso de LOSERTRIN* rash cutáneo generalizado leve a moderado.
  Algunos casos de eritema multiforme que asemejan al síndrome de Stevens-Johnson han sido asociadas al uso de LOSERTRIN*.
• Hígado: No se considera necesaria la reducción de dosis en pacientes con afecciones hepáticas. Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con LOSERTRIN*.
• Piel y membranas mucosas: A este respecto se ha reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.
• Hematopoyéticas: Existen reportes de neutropenia transitoria y eosinofilia, así como de trombocitopenia y agranulocitosis.
  En los reportes mencionados no se pudo establecer una relación directa de la terapia con LOSERTRIN* y las alteraciones mencionadas.
• Cardiovasculares: Se han reportado casos raros de paro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

LOSERTRIN* no deberá mezclarse en soluciones que contengan: ampicilina, difenilhidantoinato, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio. Existe resistencia cruzada entre LOSERTRIN* y clorhidrato de lincomicina; y existe antagonismo con la eritromicina.

Hasta la fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

LOSERTRIN* deberá administrarse con precaución en individuos atópicos. Modificaciones a las dosis de LOSERTRIN* no son necesarias en pacientes con alteraciones renales. La terapia con clindamicina ha sido asociada con colitis severa, la cual puede tener un curso fatal. Se ha reconocido que las toxinas producidas por Clostridium difficile son la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. En caso de que este padecimiento progrese puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico. El diagnóstico de la colitis asociada a antibióticos es hecho a base del reconocimiento de signos clínicos. Esto puede ser apoyado con una demostración endoscópica de la colitis pseudomembranosa. Se confirma esta enfermedad por cultivos de heces para C. difficile en medios selectivos y ensayos para detección de las toxinas C. difficile.

La aparición de la colitis asociada al uso de antibióticos ha surgido durante la administración de los mismos, e incluso dos a tres semanas posteriores a su administración. Se ha descrito que la enfermedad toma un curso más severo en pacientes ancianos y debilitados. El tratamiento indicado en el manejo del padecimiento antes descrito incluye lo siguiente:

• Colitis moderada asociada con antibióticos: Descontinuación del antibiótico y tratamiento con colestipol o colestiramina; la dosis indicada del colestipol es de 5 g 3 veces al día y la de colestiramina es de 4 g 3 veces al día.
• Colitis severa asociada con antibióticos: Suplemento apropiado de electrólitos y proteínas. Vancomicina 125 a 500 mg por vía oral cada 6 horas por 7 a 10 días. En caso de recaída durante el tratamiento con vancomicina se recomienda como terapia alternativa, bacitracina 25,000 U cada 6 horas por 7 a 10 días. Se deberán suspender todas las drogas que pueden causar disminución de la motilidad intestinal. Se deberá tener precaución en la prescripción de LOSERTRIN* en aquellos pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

LOSERTRIN* no debe ser usado en el tratamiento de la meningitis, ya que éste no difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo. Deberá usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo agentes bloqueadores neuromusculares. Si se requiere el uso prolongado de LOSERTRIN* se deberán llevar a cabo en forma periódica pruebas de funcionamiento hepático y renal.

El uso de LOSERTRIN* puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente hongos. LOSERTRIN* no debe ser aplicado vía endovenosa sin diluirse.

Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis deberá determinarse de acuerdo con la severidad de la infección, las condiciones del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causante.

• Adultos: La dosis recomendada de las cápsulas de LOSERTRIN* es de 150 a 450 mg cada 6 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de intoxicación aguda con LOSERTRIN* hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja y frasco con 16 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 267M2000, SSA IV
AEAR-403331/RM2001/IPPA