Lovarin

DENOMINACION GENERICA:

Loratadina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Loratadina ………….. 10 mg

Excipiente, cbp ……. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LOVARIN está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica como estornudos, rinorrea y lagrimeo. También está indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

LOVARIN es un medicamento antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad como antagonista selectivo de los receptores H₁ periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizado extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. LOVARIN se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad) los niveles máximos en plasma de loratadina es aproximadamente 50% mayor que en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina ≤ 30 ml/min) aumenta en 75 y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito son de 24 y 37 horas respectivamente incrementando el tiempo según la gravedad de la insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES:

LOVARIN está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo a los componentes de la fórmula o a otros medicamentos de estructura química similar embarazo lactancia y en niños menores de 1 año.

Precauciones: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 1 año. Sin embargo después de la administración de 2.5 ml (2.5 mg) de loratadina la actividad farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos. A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menos ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

PRECAUCIONES GENERALES:

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar inicialmente una dosis menor ya que éstos pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos. Por lo general LOVARIN carece de efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Las personas particularmente sensibles en quienes los medicamentos pueden inducir reacciones deberían comprobar en primer lugar cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir vehículos manejar maquinaria o desarrollar cualquier otra actividad que requiera concentración mental.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido si la administración de LOVARIN puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que LOVARIN se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes particularmente recién nacidos y bebés prematuros se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga cefalea somnolencia boca seca náusea gastritis erupción cutánea. En raras ocasiones se han reportado casos de alopecia, anafilaxia y alteraciones hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El tratamiento con LOVARIN debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embrionaria y fetal en las ratas no se afectó a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

• Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 tableta cada 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis se han reportado somnolencia taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente por administración de jarabe de ipecacuana es el método preferido. Sin embargo no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración especialmente en los niños. Después de la emesis debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente.

Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y por lo tanto pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. LOVARIN no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas de 10 mg.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 026M99, SSA IV