LUMBRIFAR

DENOMINACION GENERICA:

Albendazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Albendazol ………….. 2 g

Vehículo, cbp ………. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antihelmíntico polivalente y antigiardiásico efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia spp., y Giardia lamblia (en niños mayores de 2 años). Larva migrans cútanea, gnatostomiasis, toxocariasis, opistorquiasis, clonorquiasis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La concentración plasmática máxima se encuentra luego de 2 a 3 horas de su administración. Posteriormente a su administración por vía oral, el albendazol es absorbido en escasa cantidad (5%). Cuando se administra una dosificación de 6.6 mg/kg, la hemoconcentración del metabolito principal, el sulfóxido de albendazol, es de 0.25 a 0.30 mcg/ml a las 2 horas de su ingestión. En el plasma, el sulfóxido de albendazol tiene una vida media de 8.5 horas. El 28% de la dosis administrada se elimina a través de la orina en las primeras 24 horas y 47%, luego de 2 a 3 días. Se metaboliza en el hígado y el metabolito es eliminado principalmente por la orina. El albendazol inactiva a la tubulina e inhibe a la fumarato reductasa. La supresión de estos dos mecanismos bioquímicos explica el efecto letal, no sólo para los parásitos adultos sino también para las larvas en sus diferentes estadios y para los huevos (efecto larvicida y ovicida).

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en personas con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, durante el embarazo, la lactancia y en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

No deberá administrarse a pacientes que presenten oclusión y/o perforación intestinal. Debe administrarse a los siete días del inicio de la menstruación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. En mujeres en edad de concebir, el albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La sintomatología gastrointestinal ha sido la más comúnmente reportada en los pacientes tratados con albendazol, los síntomas más comunes son: dolor abdominal, náusea, vómito, mareo y cefalea, con todo, no se ha demostrado una relación contundente con el fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Hasta la fecha no se encuentran reportadas en la literatura.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A las dosis recomendadas no se han observado alteraciones en los parámetros más comunes de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Niños de 1 a 2 años:

• Strongiloides, Tenias intestinales, Himenolepis nana: 400 mg en una solo dosis diaria (20 ml de suspensión), durante 3 días.
  Se recomienda repetir el mismo tratamiento después de 2 a 3 semanas.
• Larva migratoria cutánea: 400 mg diarios por 5 días consecutivos.

Adultos y niños mayores de 2 años:

• Ascaris, Trichuris, Enterobius, Ancylostoma, Necator: 400 mg en una sola dosis (20 ml de suspensión).

Niños de 3 a 13 años:

• Giardia lamblia en 400 mg diarios (20 ml de suspensión), durante 5 días consecutivos.

Nota: Con el fin de obtener una curación completa en la mayoría de estos casos, especialmente en el Enterobius vermicularis, se deben prescribir medidas de higiene estrictas y si es posible tratar a los familiares o personas que compartan la misma vivienda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aún con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos. En caso de sobredosis se aconseja un lavado gástrico.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 10, 20 y 60 ml venta al público, exportación y GI.

Sector salud: Frasco con 20 ml de 20 mg/1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente (a no más de 30°C).

LEYENDAS DE PROTECCION:

Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 2 años. Evite el embarazo un mes después de su administración. Contiene 20 por ciento de azúcar.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Justo Sierra Núm. 933
Colonia Agua Blanca Industrial
45235 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 122M2005, SSA IV
CEAR-04330020440198/R2005/IPPA