MASEDI

DENOMINACION GENERICA:

Magaldrato y dimeticona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contiene:

Magaldrato …………. 8.0 g

Dimeticona …………. 1.0 g

Excipiente, cbp ……. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Enfermedad ácido péptica: Esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.
• Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés.
• Medicamento concomitante en el tratamiento con bloqueadores H₂ o inhibidores de la bomba de protones. Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

MASEDI* es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares. Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina, y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc. Entre los factores defensivos se consideran, entre otras, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato.

La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas contenidas en MASEDI*, le confiere las siguientes propiedades:

Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión). MASEDI* es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido.

MASEDI* se adhiere a la mucosa dañada, formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos.

En un pH entre 3 y 5, al magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa. El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico.

A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en MASEDI* se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, anaclorhidria, enfermedad renal o enfermedad de Alzheimer y cálculos de vías urinarias.

PRECAUCIONES GENERALES:

Cuando se administra MASEDI* con pacientes con insuficiencia renal crónica terminal se deberá monitorear con regularidad el nivel de magnesio con suero.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En algunos estudios se ha visto que el magaldrato tomado en altas dosis o durante mucho tiempo puede producir alteraciones en el feto; por lo que recomienda evitar un consumo excesivo y lo durante periodos de tiempo prolongado durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raramente ocurre diarrea o constipación leves o transitorias, dolor de huesos, debilidad muscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Cuando sea necesario la administración de medicamentos cuya absorción sea pH dependiente (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, cimetidina, hierro, etc.) deberán tomarse una hora antes de la ingestión de MASEDI*. Magaldrato con anfetaminas o quimidinas puede inhibir la excreción urinaria, lo que puede dar lugar atoxicidad. El uso simultáneo de esteroides anabólicos puede aumentar la posibilidad de edema. La absorción puede aumentar cuando se usa con levodopa. La alcalinización de la orina aumenta la excreción renal de los salicilatos y disminuye sus niveles séricos. Y puede aumentar la vida media de la efedrina.

La dimeticona contenida en MASEDI* es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica, por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica. Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenida en MASEDI* no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima.

Cada 10 ml de suspensión contienen solamente 0.105 mmol de Na⁺, por lo que MASEDI* puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado aún en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (por ejemplo, cardiopatías, neuropatías, hepatopatías).

MASEDI* tiene un agradable sabor crema/caramelo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Tomar una cucharada de 10 ml después de los alimentos y antes de acostarse. Máximo 4 cucharadas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se ingiere MASEDI* en cantidades superiores a las recomendadas puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente poco frecuente, rash, urticaria, vómito, confusión debilidad, dolor en huesos. En caso de sobredosificación deberá tratarse en forma sintomática y de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 250 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Agítese vigorosamente la suspensión antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Laboratorio Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 Núm. 2672
Colonia San Salvador Xochimanca
02870 México, D.F.
Para: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 200M2008, SSA IV
HEAR-083300CT050210/R2008/IPPA