MEGAL

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol, dextrometorfano y guaifenesina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada supositorio contiene:

Dextrometorfano ……. 7.5 mg

Guaifenesina …………. 50 mg

Paracetamol …………. 100 mg

Excipiente, cbp ……… 1 supositorio

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MEGAL está indicado para el alivio de la tos asociada a bronquitis, traqueítis y a infecciones del aparato respiratorio alto, como laringitis, faringitis, amigdalitis y sinusitis, además de la acción expectorante y antipirética del producto.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol inhibe la acción de los pirógenos endógenos al bloquear la formación y liberación de prostaglandinas en el sistema nervioso central, generando una acción antipirética. También el paracetamol produce analgesia, al elevar el umbral del dolor. Se absorbe bien a nivel rectal, la concentración plasmática llega a su máximo en 30 a 60 minutos, la vida media es de 2 horas aproximadamente; se distribuye bien en los líquidos, sufre biotransformación en el hígado y la mayor parte se elimina por orina.

El dextrometorfano es un antitusígeno de acción central, aumentando el umbral del reflejo de la tos (interacción con receptores opiáceos no u no k), tiene una potencia similar a la codeína en contra de la tos, sin los efectos colaterales de somnolencia, trastornos digestivos y adicción. A dosis altas puede causar depresión respiratoria, su vida media es de 4 a 6 horas, el sitio de acción es el SNC, llegando a pasar pequeñas cantidades por la barrera hematoencefálica, sufre una N-desmetilación en el hígado, se excreta principalmente en la orina y sólo 10% en forma metabolizada.

La guaifenesina se absorbe rápido por vía rectal, pueden aparecer en sangre concentraciones de 140 mg% después de 15 a 20 minutos de la administración, su vida media es de 1 hora, no se detecta en sangre después de 8 horas, se excreta por vía urinaria. Su acción principal es la de reducir la viscosidad del moco, humectándolo para que sea más fácil su eliminación.

CONTRAINDICACIONES:

No se administre en niños menores de 2 años, durante el embarazo, lactancia y en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa; no se use con medicamentos tranquilizantes ni en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en proceso diarreico agudo, úlcera péptica, enfermedad hepática y asma.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con antecedentes de patología hepática y/o renal; en dosis altas puede causar depresión respiratoria, no se use por más de 5 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han comprobado su uso y efectividad durante el embarazo y lactancia; no se recomienda durante embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden encontrarse en algunos casos, náusea, vómito, constipación, rash, eritema, resequedad de boca y depresión respiratoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe administrarse con depresores del SNC e inhibidores de la MAO. Tomar en cuenta que la propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se pueden observar elevación de los niveles de transaminasas y bilirrubina séricas por el dextrometorfano.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconocen a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Se recomienda en niños con más de 6 kg de peso:

• Niños de 2 a 3 años: 1 supositorio 2 veces al día.
• Niños mayores de 3 años: 1 supositorio 4 veces al día.

Vía de administración: Rectal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sospecha de ingesta accidental, forzar la diuresis con soluciones parenterales, además mantener las vías aéreas permeables y medidas encaminadas a la prevención de daño hepático.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 y 10 supositorios.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. En climas calurosos el supositorio puede reblandecerse, por lo que se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que se endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a niños menores de 2 años. No se ingiera este producto.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 70443, SSA IV
GEAR-0336120068/RM2003/IPPA