Menifar

DENOMINACION GENERICA:

Fluconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol ……… 100 y 150 mg

Excipiente, cbp .. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Esta indicado en el tratamiento de enfermedades provocadas por hongos sensibles al fluconazol, como: micosis de las mucosas en la faringe y esófago, estomatosis; micosis de las vías respiratorias y urinarias. Profilaxis de las recidivas de infecciones de las mucosas de la faringe y esófago de los pacientes con sida. Criptococosis (incluyendo meningitis), candidiasis sistémica, de mucosas, vaginal aguda o recurrente, en huéspedes normales o con inmunocompromiso (SIDA, transplantados, pacientes en terapia intensiva, pacientes bajo tratamiento citotóxico).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El fluconazol pertenece al grupo de antimicóticos triazólicos, que tienen su principal efecto con la inhibición de la esterol 14-α- desmetilasa en los hongos, alterando las funciones de algunos sistemas enzimáticos de la membrana, inhibiendo así la proliferación de los hongos. El fluconazol oral se absorbe casi por completo en vías gastrointestinales y las concentraciones en plasma son esencialmente las mismas después de administrarlo por vías oral o intravenosa; la presencia de alimentos o la acidez gástrica no modifican su biodisponibilidad. Las concentraciones plasmáticas máximas son de 4 a 8 μg/ml después de dosis repetidas de 100 mg. La excreción renal abarca más de 90% de eliminación; las concentraciones plasmáticas en ayunas se logran entre 30 a 90 minutos en proporción a la dosis y la vida media  es de 25 a 30 h. El 90% de los niveles séricos estables se alcanzan alrededor de 4 ó 5 días de su administración diaria. Su unión a proteínas es de 11 a 12%. Penetra fácilmente en líquidos corporales, incluidos esputo y saliva. La prolongada vida media de eliminación plasmática da la base para el tratamiento con dosis única de la candidiasis vaginal y dosis única diaria para todas las otras indicaciones.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al medicamento, no debe tomarse junto con terfenadina o en dosis superiores a 400 mg/día.

PRECAUCIONES GENERALES:

En aquellos pacientes en quienes se presente un aumento significativo de las enzimas hepáticas, deberá evaluarse el riesgo contra el beneficio para continuar el tratamiento con fluconazol. Existen datos limitados sobre el uso de fluconazol en niños por lo que no deberá administrarse en menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debe evitarse durante el embarazo; sin embargo debe evaluarse que el beneficio obtenido al tratarse infecciones severas o mortales sobrepase al posible riesgo al feto. Al lograr la penetración en líquidos corporales el fluconazol alcanza concentraciones importantes en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante este período.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A dosis mayores de 200 mg/día, surgen a veces náuseas y vómito. También pueden presentarse cefaleas, erupciones cutáneas, dolor abdominal y diarrea, alopecia y alteraciones cutáneas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El fluconazol aumenta mucho las concentraciones plasmáticas de aztemizol, cisaprida, ciclosporina, rifampicina, sulfonilureas y teofilina. Los sujetos que reciben más de 400 mg/día que han mostrado incremento en los valores hemáticos de fluconazol pueden sufrir interacciones medicamentosas no observadas antes. Los fármacos que disminuyen la acidez gástrica no aminoran en grado significativo los valores plasmáticos de fluconazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El fluconazol aumenta el tiempo de protrombina después de la administración de warfarina en hombres sanos. En pacientes con SIDA o cáncer se han observado cambios en las pruebas funcionales  renales y hepáticas. Se ha reportado elevación de enzimas hepáticas, bilirrubinas, eosinofilia, anemia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento los estudios con fluconazol no han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Se recomienda emplear dosis de acuerdo a la severidad y naturaleza de la infección; por lo que la duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y micológica.

Infecciones por Candidiasis: Candiadiasis bucofaríngea o esofágica 200 mg como dosis única el primer día y después 100 mg diarios durante al menos dos semanas.

Candidiasis vulvovaginal: Una dosis única de 150 mg.

La candidiasis sistémica puede tratarse con 400 mg el primer días seguido de 200 mg al día por cuatro semanas o como mínimo dos dependiendo de la respuesta del paciente.

Infecciones por Criptococos:

Meningitis: 400 mg el primer día y posteriormente de 200 a 400 mg al día por 10 a 12 semanas hasta que los estudios del líquido cefalorraquídeo sea negativo. En caso de dermatomicosis (tiñas), la dosis recomendada es de 150 mg en una sola dosis a la semana durante 2 a 4 semanas, aunque en tiña pedis puede requerir hasta de seis semanas. Los niños mayores de 1 año son tratados con 3 a 6 mg/kg/día. No deberá excederse la dosis máxima de 400 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que exista, se recomienda tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico, si es necesario; una diuresis forzada aumentara la velocidad de eliminación.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.

Caja con 1 cápsula de 150 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Justo Sierra No 933
Colonia Agua Blanca Industrial
45235 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 044M2006, SSA IV
IEAR-06330022790015/RM2006/IPPA