MICROXIN

DENOMINACION GENERICA:

Norfloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Norfloxacino …….. 400 mg

Excipiente, cbp …. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicrobiano de vías gastrointestinales y urinarias indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias ya sean complicadas o no complicadas.  Incluyen infecciones como: cistitis,pielitis, cistopielitis, pielonefritis, próstatiscrónicas, epididimitis,y las asociadas con operaciones urológicas, vejiga neurógena o neofrolitiasis causadas por bacterias sensibles al norfloxacino como Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., indol positivo (incluyendo P. vulgaris, Providencia rotgerii, Morganella morganii); Pseudomona aeruginosa, S. epidermidis y Streptococcus grupo D. Para el tratamiento de las gastroenteritis bacteriana causada por Aeromona hydrophila, E. coli enterotoxigénica, Salmonella spp., Shigella flexneri (S. paradysenteriae), Shigella sonnei y Vibrio parahaemolyticos.

Para el tratamiento de la gonorrea no complicada y la uretritis gonococcica causada por Neisseria gonorrhoae productora de penicilinasa.

En infecciones gastrointestinales como gastroenteritis infecciosa, salmonelosis, disenteria bacilar y fiebre tifoidea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; la biodisponibilidad es de 70% aproximadamente, la presencia de alimentos puede disminuir ligeramente la absorción o retrasarla. La absorción no se ve afectada por la disminución de la función renal.

Norfloxacino se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales como la prostata, testículos, útero, cérvix, vagina, trompas de falopio, hígado, fluido seminal, saliva y suero. Se alcanzan concentraciones elevadas en el riñón, orina, heces y bilis.

La unión a proteínas de norfloxacino es baja en el orden de 10 a 15%.

Se metaboliza en el hígado posiblemente con la formación de un grupo 5 carbonilo y la modificación del anillo de piperacina. En la orina aparecen 6 metabolitos algunos de los cuales pueden tener actividad farmacológica. No se han detectado metabolitos en el suero.

Actúa a través de un mecanismo antimicrobiano único que implica la inhibición de DNA-girasa, una enzima crucial para la función y para la duplicación de las células bacterianas.

Vida media:

• Aclaramiento de creatinina.
• Mayor de 30 ml/min: 3 a 4 horas.
• De 10 a 30 ml/min: 6 a 7 horas.
• Menor de 10 ml/min: 7 a 9 horas.
• Hemodiálisis: Aproximadamente 8 horas.
• Función hepática deteriorada: 3 a 5 horas.

El norfloxacino se elimina por excreción biliar y excreción renal. La excreción renal es tanto por filtración glomerular como por filtración tubular. De 26 a 40% aproximadamente se excreta en forma inalterada en la orina en 24 o 48 horas.  Menos de 10% es excretado en forma de metabolitos, se excreta más lentamente en ancianos, debido a la disminución de la función renal.

De 28 a 30% de la dosis es excretada en la bilis y en las heces. La vida media no se ve afectada por la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Norfloxacino esta contraindicado en el embarazo, en la lactancia y en menores de 18 años. Asimismo en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquier antibacteriano quinoloníco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha verificado la actividad y seguridad de norfloxacino en niños, por lo que no debe administrarse a pacientes que no han llegado a la pubertad. No debe emplearse durante el embarazo. Se sabe que norfoxacino se excreta y se encuentra en leche materna, en la sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En raras ocasiones se presentan las siguientes reacciones las cuales requieren atención médica. Toxicidad del sistema nerviosos central (confusión, depresión, ataque). Hipersensibilidad (erupción en la piel, comezón, enrojecimiento; hinchazón de la cara o cuello). Mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, molestias gastrointestinales, fotosensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante con antiácidos disminuye la absorción de norfloxacino. También se disminuyen sus efectos cuando se administra simultáneamente con la nitrofurantoína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El norfloxacino puede modificar los valores obtenidos en pruebas de laboratorio como son: determinación de nitrógeno de la urea en sangre, determinación de alanina aminotransferasa en suero, determinación de fosfatasa alcalina en suero; determinación de creatinina en suero, determinación de hematocrito.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El norfloxacino no incrementa los cambios neoplásicos en comparación con controles. No causa efectos mutagénicos ni efectos sobre la fertilidad

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis usuales para adultos:

• Infecciones del tracto urinario (no complicadas): 1 tableta (400 mg) cada 12 horas por 3 días.
• Infecciones del tracto urinario (complicadas): 1 tableta cada 12 por 10 a 12 horas por 10 a 12 días.

Gastroenteritis bacteriana aguda: 1 tableta cada 8 a 12 horas por 5 días.

En infecciones del tracto urinario hasta un máximo de 800 mg/día; en gastroenteritis hasta un máximo de 1.2 g/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe un antídoto especifico para norfloxacino por lo tanto el tratamiento es sintomático. Puede ser necesario el lavado gástrico, manteniendo una hidratación adecuada.

PRESENTACIONES:

Caja con 14 tabletas de 400 mg en celopolial para venta al público y exportación.

Caja con 20 tabletas de 400 mg en celopolial para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia ni a menores de 18 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 540M97, SSA IV
KEAR-108538/RM2000/IPPA