MOVEX

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Naproxeno…………………………………………. 275
mg

Paracetamol……………………………………. 300
mg

Excipiente c.b.p.……………………… 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q           
Analgésico y antipirético.

q           
En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre,
como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías
respiratorias.

q           
Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefalea
en posoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos dentales y
traumáticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El naproxeno es un antiinflamatorio , analgésico y antipirético no esteroideo
que se absorbe rápidamente y completamente del tracto gastrointestinal; debido
a su absorción rápida y completa, se obtienen niveles significativos en plasma
a los 20 minutos de su administración. Inhibe la síntesis de las
prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media
biológica de aproximadamente 13 horas. Aproximadamente, 95% de una dosis de
naproxeno es excretada en orina como naproxeno inalterado, 6-0-desmetilnaproxen
y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide
estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma.

El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con
acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya
absorción en el tubo digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4
horas después de una administración oral única. Aproximadamente 90 a 95% se
conjuga primariamente con el ácido glucurónico y se elimina por excreción
urinaria a través de diferentes metabolitos; solo 3% se elimina sin cambios. Su
efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación
gástrica a dosis terapéuticas. Los estudios clínicos han demostrado grandes
ventajas con la asociación del naproxeno y el paracetamol, ya que se consigue
el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más
prolongados.

CONTRAINDICACIONES:

q           
Hipersensibilidad al naproxeno y paracetamol.

q           
Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros
analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado
síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

q           
No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con
anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia,
gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos.

PRECAUCIONES GENERALES:
Este medicamento no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa.
En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá
administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas
gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y
perforaciones, se incrementan linealmente con la duración del uso de naproxeno
(u otros antiinflamatorios no esteroideos). En aquellos pacientes en donde la
ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno
contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada:
Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía
filtración glomerular, este medicamento deberá administrarse con precaución en
pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la
creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes
con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen
extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca,
enfermedad renal preexistente y en el anciano, se deberá evaluar la función
renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes
geriátricos: La enfermedad hepática crónica reduce la
concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática
libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la
dosificación del medicamento, pero se aconseja tener cuidado cuando sea
necesario administrar dosis altas. Este medicamento no deberá administrarse
durante más de 10 días ni a niños menores de dos años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No se deberá administrar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Con el uso de naproxeno ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales,
malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y
muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales,
dermatitis, angiodema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales
la piel muestra una apariencia similar a la porfiria; epidermólisis bulosa,
anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas,
eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria,
hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse,
insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las
formulaciones de naproxeno, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome
de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculits, crisis convulsivas y vómito.
Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de
retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca
comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra
este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol
son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia,
erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia,
metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
En los pacientes a los que se les esté administrando hidantonías, deberá
tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo
que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto
natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.
Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto
antihipertensivo del propranolol y de otros b-bloqueadores.

El naproxeno puede aumentar significativamente los niveles
plasmáticos y la vida media del probenecid.

Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del
metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.

No se han informado interacciones entre el naproxeno y los
anticoagulantes o las sulfonilureas.

Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros
agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el
naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso
de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con
fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los
anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener
precaución.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Antes de hacer pruebas de la función adrenal, se recomienda la suspensión de la
terapia con el medicamento, con 48 horas de anticipación. El naproxeno sódico
disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo
que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con
precaución; también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de
funcionamiento hepático con fármacos similares

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de
organogénesis y en estudios carcinogénicos no mostraron ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos: 2 tabletas como inicio de tratamiento y
posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de
los síntomas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Son síntomas de sobredosis por naproxeno: somnolencia, pirosis, indigestión,
náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en
algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo
convencional de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 tabletas para venta al público y exportación.

Caja con 14 tabletas para venta al público y exportación.

Caja con 20 tabletas para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use
en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 2 años. No se administre
por más de 5 días.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 003M2003, S.S.A. IV
AEAR-117246/R2003/IPPA