Mucoxina

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y bromhexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a…………………. 500 mg

    
de amoxicilina base

Clorhidrato de bromhexina………………………………………………. 8
mg

Excipiente c.b.p.………………………………………………………………………… 1
cápsula

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a…………………. 250 mg

    
de amoxicilina base

Clorhidrato de bromhexina………………………………………………. 8
mg

Excipiente c.b.p.………………………………………………………………………… 5
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
MUCOXINA* es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro indicado para el
tratamiento de infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias
superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías,
bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con
retención de secreciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La amoxicilina es una aminopenicilina con poder bactericida de amplio espectro,
su actividad antibacteriana depende de sus efectos inhibitorios sobre la
síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y
osmóticamente inestable. Es resistente a la inactivación por las secreciones
gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido administrada por vía oral,
dando lugar a concentraciones plasmáticas dos y media veces más elevadas que las
obtenidas con dosis similares de ampicilina.

El pico de la concentración plasmática es de aproximadamente 5 mg/ml a las 1 ó 2 horas siguientes a la
administración de una dosis de 250 mg, y al cabo de 8 horas se encuentran
concentraciones séricas detectables. Más de 20% de la dosis administrada se une
a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en líquidos y tejidos corporales,
atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de
la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la
secreción del oído medio. Cerca de 40% de la dosis es metabolizado por lo que
se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al
igual que lo hace 60% restante, pero en forma inalterada.

La bromhexina administrada por vía oral, se absorbe a través del
tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo nivel plasmático en una hora. La
biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20 a 25%. La bromhexina
presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (95 a 99%) y un alto
volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. La bromhexina se
metaboliza en el hígado y en el plasma.

Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los
que se encuentra el ambroxol que es farmacológicamente activo. Se elimina
principalmente por vía renal en forma de metabolitos y de 0 a 10% en forma
inalterada. Aproximadamente 4% es excretado por heces. Ejerce su acción
mucolítica fragmentando las fibras de mucopolisacáridos ácidos de las
secreciones viscosas, con lo que facilita la expectoración.

La asociación bromhexina-amoxicilina, además de resolver
rápidamente el proceso infeccioso, favorece la desaparición de los signos
clínicos al disminuir la viscosidad del esputo y mejorar la ventilación
pulmonar al drenar las vías respiratorias inferiores.

CONTRAINDICACIONES:
Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas, y en infecciones
causadas por bacterias productoras de b-lactamasas.

PRECAUCIONES GENERALES:
Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es
recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y
biometría hemática. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones
micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida). Si
una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o
establecer una terapia apropiada.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
Los estudios realizados con amoxicilina o bromhexina han demostrado que carecen
de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo
no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de
severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas,
vómito, diarrea, y muy raramente colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina.
La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido
estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El ácido
clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina. El probenecid aumenta la
concentración plasmática de la amoxicilina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados
con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es
desconocido.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios efectuados en varias especies animales han
evidenciado que la amoxicilina y la bromhexina carecen de efecto carcinogénico,
mutagénico y teratogénico. No modifican la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q          
Adultos: 1 cápsula de 500 mg cada 8 horas.

q          
Niños: 1 cucharadita de 250 mg (5 ml)
cada 8 horas.

La administración de MUCOXINA* debe mantenerse por 48 a 72 horas
después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los
cultivos.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Aun
cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de
sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar
adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la
aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán
utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

MUCOXINA* Cápsulas: Caja con 12.

MUCOXINA* Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 90 ml de
suspensión con 250 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente en lugar seco a no más de
30°C. Hecha la mezcla el producto se conservará siete días a temperatura
ambiente a no más de 20°C o 14 días en refrigeración (2 a 8°C).

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el
instructivo.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
BRULUAGSA, S.A. de C.V.
Calle 18, Lote 10, Manzana 23
2a. Sección Parque Industrial
50450 Atlacomulco, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 162M2001 y 058M2001, S.S.A.
CEAR-408876/R2001 y BEAR-408543/R2001/IPPA