NACOFLAR

DENOMINACION
GENERICA:

Meloxicam.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Meloxicam……………………………………. 15
mg

Excipiente, c.b.p.………………………….. 1
tableta

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:
Meloxicam
es un antiinflamatorio no esteroideo
inhibidor selectivo de la COX-2. Es un antiinflamatorio
analgésico y antirreumático no esteroideo, derivado
del ácido enólico, que inhibe selectivamente la forma
inducible de la enzima ciclooxigenasa-2
(COX-2) con lo que se evitan los efectos gastrointestinales adversos. Meloxicam está indicado en el tratamiento sintomático de la
artritis reumatoide y la osteoartritis dolorosa
(artrosis, enfermedad articular degenerativa), bursitis, tendinitis,
dolor lumbar y en general todo tipo de dolor que curse con inflamación.

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Meloxicam se absorbe muy bien después de la administración
oral, con una biodisponibilidad aproximada de 90%, la
absorción no se altera por presencia de alimentos. Los niveles máximos
plasmáticos son proporcionales a las dosis. El estado estable se alcanza
después de tres a cinco horas de una administración repetida. El meloxicam posee una vida media de 15 a 22 horas. El 99% de meloxicam se une a las proteínas plasmáticas, penetra
efectivamente en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de 50% de las
plasmáticas. Cerca de 50% se elimina vía renal, el resto en las heces. La
insuficiencia hepática o renal moderadas no alteran la farmacocinética del meloxicam.

Farmacodinamia: Meloxicam pertenece a la categoría de AINE que inhibe en
forma selectiva la COX-2 (ciclooxigenasa-2) que cataliza la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias
y nocigénicas, sin afectar la ciclooxigenasa-1
que participa en la síntesis de prostaglandinas proinflamadoras,
nocigénicas, y citoprotectoras.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al meloxicam, pacientes que han desarrollado asma, edema
angioneurótico o urticaria, seguida la administración
de ácido acetilsalicílico u otros antiiflamatorios no
esteroideos (AINEs). No
debe administrarse a pacientes con úlcera péptica, activa insuficiencia
hepática grave, insuficiencia renal grave no dializada, y en aquellos que estén
en tratamiento con anticoagulantes. No debe administrarse concomitantemente con
otros AINEs en pacientes con hipotensión severa,
pacientes con infarto al miocardio y congestión pulmonar. Contraindicado en
pacientes con antecedentes de problemas asmáticos, pólipos nasales, angioedema o uticaria luego de la
administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios
no esteriodeos. No se debe de administrar a pacientes
menores de 15 años.

PRECAUCIONES
GENERALES:
Se debe tener precaución en pacientes que presenten
enfermedad ácido péptica o que estén en tratamiento
con anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre úlcera péptica o
sangrado intestinal. El meloxicam debe administrarse
con precaución si se usa simultáneamente con anticoagulantes, sales de litio, metotrexato, diuréticos, inhibidores de la ECA, colestiramina y ciclosporina y no
administrarse simultáneamente con otros AINEs. Debe
suspenderse su uso si se presenta sangrado gastrointestinal, ulceración péptica,
o alguna reacción alérgica.

Debe evaluarse la función renal y hepática si se
utiliza prolongadamente en ancianos con insuficiencia cardiaca o con problemas
hepáticos y renales.

PRECAUCIONES
O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Aunque en
los estudios preclínicos no se han observado efectos teratogénicos,
el meloxicam no debe ser administrado durante el
embarazo y la lactancia. Durante el último trimestre de embarazo, todos los
inhibidores de prostaglandinas pueden exponer al feto todos los antiinflamatorios no esteriodeos
están completamente contraindicados durante el último trimestre de embarazo.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El meloxicam ocasionalmente
puede provocar dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, flatulencia,
estreñimiento prurito, y rash, cefalea, mareo.

Los antiinflamatorios no esteroideos al ser utilizados en pacientes con alteraciones
previas en el funcionamiento renal, precipitan una descompensación renal, que
generalmente cede al interrumpir el tratamiento. Los pacientes más expuestos
son los que presentan deshidratación, insuficiencia cardiaca congestiva y los
tratados con diuréticos, siendo necesario en estos casos controlar la diuresis.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Diuréticos:
Los pacientes con deshidratación tratados con AINEs
tienen riesgo de contraer una insuficiencia renal aguda (disminución de la
filtración glomerular por disminución de la síntesis
de prostaglandinas renales). En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, se debe asegurar que el paciente
beba muchos líquidos y monitorear la función renal al principio del
tratamiento. El meloxicam puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina
por efectos mediados de las prostaglandinas renales. Se recomienda monitorear
la función renal durante un tratamiento asociado.

Antihipertensivos:
Los AINEs son inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina
(ECA), por lo tanto si se asocia un tratamiento de antihipertensivos con AINEs éste puede inhibir la síntesis de prostaglandinas.

Trombólicos: Aumenta el
riesgo de hemorragia.

La administración simultánea con antiácidos, cimetidina, acetil digoxina y furosemida no ha dado
lugar a interacciones farmacocinéticas notables con meloxicam.
La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam por un fenómeno de fijación al nivel del tubo
digestivo. No debe administrarse simultáneamente con antidiabéticos orales.

Dispositivos
intrauterinos: Se ha informado que los antiinflamantorios
no esteroideos pueden disminuir su eficacia.

ALTERACIONES
DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Al igual que con otros AINEs,
ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas
séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos,
estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin
necesidad de interrumpir la medicación.

Si esta anomalía llegara a ser significativa o
persistente, deberá suspenderse la administración del medicamento y deberán
practicarse los estudios indicados para el caso.

PRECAUCIONES
Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
Los estudios experimentales sobre la mutagenicidad no arrojaron actividad mutagénica. No se han
comprobado efectos de meloxicam, pero no se
recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. No se encontraron
alteraciones sobre la fertilidad. En estudios hechos sobre carcinogenicidad
no se encontró actividad oncogénica.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral.

Adultos mayores
de 15 años:

En osteoartritis: La dosis diaria máxima
recomendada es de 15 mg.

En artritis
reumatoide: Se recomiendan 15 mg
por día.

Debido a que no se ha establecido una dosificación
óptima para el uso en niños, el empleo debe limitarse únicamente a adultos.
Debe administrarse con agua u otro líquido en combinación con las comidas.

SOBREDOSIFICACION
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han
reportado casos de sobredosificación pero es de
suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en
reacciones secundarias, podrían intensificarse. En caso de sobredosificacion
o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento
sintomático. No se conoce antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá
acelerarse la eliminación de meloxicam administrando
4 g de colestiramina cada 8 horas. Las lesiones
severas gastrointestinales pueden ser tratadas con antiácidos y receptores
antagonistas H₂.

PRESENTACIONES: Caja con 10
20 y 50 tabletas.

LEYENDAS
DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Este medicamento no deberá administrarse durante el embarazo ni
la lactancia ni en menores de 15 años.

NOMBRE
DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Distribuido en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en India por:
Okasa Pharma pvt. Ltd.

NUMERO
DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 048M2004, S.S.A.
IV
BEAR-03390702865/R2004/IPPA