NAFATOSIN/BENZONATATO GI NAFAR

DENOMINACION GENERICA:

Benzonatato.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
perla contiene:

Benzonatato……………………… 100
mg

Excipiente cbp………………….. 1
perla

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·     
El benzonatato es un agente antitusivo
(supresor de la tos) que funciona al reducir el reflejo de la tos en los
pulmones y en las vías respiratorias.

·     
Está indicado
para el alivio sintomático de la tos seca e irritativa
originada por bronquitis de etiología diversa, cuadros de afección broncopulmonar y pleuropulmonar,
como neumonía, pleuritis, tuberculosis, enfisema, asma, neumoconiosis y
procesos tumorales de las vías respiratorias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El
benzonatato actúa a nivel central, en órganos y
estructuras periféricas, anestesia los receptores localizados en vías
respiratorias, pulmones y pleura, amortiguando su actividad y, por lo tanto,
reduciendo el reflejo de la tos desde su origen.

También
suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de
la médula.

Tras
la administración oral de una dosis de benzonatato,
aparece el efecto antitusivo entre 15 ó 20 minutos y
persiste durante 3 a
8 horas.

El
benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los
centros respiratorios a las dosis recomendadas.

Su
eliminación es principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

·     
Está
contraindicado en aquellos pacientes que hayan presentado reacción alérgica al benzonatato o a los anestésicos locales del tipo de la
procaína, en casos de hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a
cualquiera de los componentes de la fórmula.

·     
No se debe usar
para la tos crónica que ocurre con el cigarrillo, el asma o el enfisema o
cuando hay una cantidad inusualmente grande de mucus o flema con la tos.

·     
El benzonatato no deberá administrarse en niños menores de 10
años de edad.

PRECAUCIONES GENERALES:

No
debe ser utilizado durante el embarazo ni la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En
casos aislados se han reportado sedación, cefalea, mareo, constipación, náusea,
congestión nasal, prurito, erupción cutánea, ardor ocular, alucinaciones
visuales, desorden o confusión mental, hipersensibilidad, trastornos
gastrointestinales, escalofríos y sensación de adormecimiento en el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La
liberación de benzonatato en la boca puede producir
una anestesia local temporal de las mucosas oral y faríngea, por lo que se
recomienda tragar la cápsula entera sin ser chupada o masticada. Dicha
anestesia local puede dar lugar a espasmos bronquiales o espasmo en la laringe
y, en casos extremos, podría causar colapso cardiaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El
uso frecuente de benzonatato puede potenciar los
efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso central.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

No
se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A
la fecha no se tienen evidencias de que el benzonatato
provoque efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Las
perlas se deben tomar con abundante líquido, no se deben masticar ni disolver
en la boca.

Adultos y niños mayores de 12 años de
edad: Una o dos perlas de 100 mg cada 8 horas.

Niños de 10 a 12 años de edad: Una perla de 100 mg cada 8
horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
existe un antídoto específico debido a la experiencia limitada. Se recomienda
seguir las medidas generales que consisten en lavado gástrico y aplicación de
carbón activado.

Dado
que están deprimidos los reflejos de la tos y las náuseas, se prestará atención
especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico o de
materias administradas oralmente.

Se
recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones
vitales del paciente.

PRESENTACIONES:

Caja
con 10 ó 20 perlas de 100 mg de benzonatato.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use
durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 10 años de edad.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
y en lugar seco. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
NACIONAL DE FARMACOS, S.A. de C.V.
Justo Sierra Núm. 933
Colonia Agua Blanca Industrial
45235 Zapopan, Jalisco

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 042M2006, S.S.A. IV
IEAR-06330060100714/RM2006/IPPA