Namifen

DENOMINACION GENERICA:

Acido mefenámico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Acido mefenámico……………………………………………………………. 500
mg

Excipiente c.b.p.…………………………………………………………………. 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Dismenorrea, cefalalgias, dolores traumáticos, en el posoperatorio y posparto,
en bursitis, tenosinovitis y dolores dentarios.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Absorción, distribución, biotransformación, concentraciones plasmáticas, vida media
y excreción. Los estudios preclínicos que pusieron de manifiesto los efectos
del ácido mefenámico sobre las prostaglandinas E2 y F2 a, justificaron la valoración clínica de
este analgésico.

Después de una sola dosis de 1 g de ácido mefenámico administrado
por la vía oral, los niveles plasmáticos pico (10 mg/ml) se alcanzan entre 2 a 4 horas, con
una vida media de 2 horas. Después de la administración de dosis múltiples, los
niveles plasmáticos son proporcionales a las dosis. Un gramo de NAMIFEN* administrado
4 veces al día produce niveles plasmáticos pico de 20 mg/ml al segundo día de su administración.
El ácido mefenámico se liga extensamente a las proteínas del plasma. De 20 a
25% de la dosis es excretada en las heces durante los 3 primeros días.

Aproximadamente, 50% de una dosis puede ser recuperada en la orina
en el término de 48 horas, en su mayor parte como metabolitos conjugados.

El ácido mefenámico administrado a mujeres lactando se encontró en
muy pequeñas cantidades en la leche materna.

NAMIFEN* inhibe la sintetasa de las prostaglandinas y bloquea su
acción en los sitios receptores. Por su acción inhibidora de las
prostaglandinas E2 y F2 a,
tiene un efecto satisfactorio en el tratamiento de la dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES:

q           
Embarazo, lesiones ulcerativas del tracto
gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea, asma e
insuficiencia renal.

q           
Su administración a pacientes deshidratados o
con enfermedad renal requiere vigilancia médica.

q           
Porfiria.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha descrito la presencia de diarrea en pacientes con sensibilidad especial
al grupo químico de los fenamatos, esteatorrea reversible y colitis. Se ha
comunicado ocasionalmente insuficiencia renal no oligúrica en pacientes con
deshidratación generalmente causada por diarrea, así como glomerulonefritis
alérgica.

Se ha presentado hematemesis en algunos casos y durante
tratamientos prolongados: reacciones hemolíticas como anemia, leucopenia,
neutropenia y agranulocitosis.

Algunas autoridades recomiendan que el ácido mefenámico no sea
administrado durante más de 7 días.

El tratamiento con ácido mefenámico debe ser suspendido si se
presenta diarrea o reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El ácido mefenámico puede prolongar el tiempo de protrombina. Por lo tanto,
cuando el fármaco es administrado a pacientes recibiendo anticoagulantes
orales, es necesario valorar frecuentemente el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Después de la administración de ácido mefenámico se puede presentar una
reacción positiva falsa de la urobilina en orina. Si se sospecha urobilinuria,
se debe usar como método diagnóstico la prueba de Harrison en vez del método de
Watson.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios en la categoría C del embarazo incluyeron investigaciones sobre la
reproducción en ratas, conejos y perros. Las ratas a las que se les administró
hasta 10 veces las dosis para seres humanos presentaron disminución en la
fertilidad, retraso del tiempo del parto y disminución de la supervivencia
después del destete. En los conejos dosis equivalentes a 2.5 veces la
recomendada en humanos, no produjeron alteraciones significantes. Dosis 10
veces superiores a la humana, no produjeron anomalías fetales en perros.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: En dismenorrea, una tableta (500 mg) 3 ó
4 veces al día, a partir de la iniciación del sangrado y hasta el final del
mismo. En menorragia, la misma dosis anterior durante 5 a 7 días, según se
requiera.

Como analgésico, 1 tableta 3 ó 4 veces al día. NAMIFEN* no debe
administrarse por periodos mayores a 8 días consecutivos, ni a menores de 14
años.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Aunque han sido administradas dosis hasta de 6,000 mg diarios, no hay
información publicada sobre el tratamiento específico de la sobredosificación
aguda masiva.

En el caso de que ocurra una sobredosificación accidental, se debe
vaciar el estómago induciendo vómito o mediante un cuidadoso lavado gástrico
seguido por la administración de carbón activado.

Los estudios de laboratorio indican que el ácido mefenámico es
absorbido del tracto gastrointestinal por el carbón activado. Las funciones
vitales deben ser monitoreadas y apoyadas. Debido a que el ácido mefenámico y
sus metabolitos se unen firmemente a las proteínas del plasma, la hemodiálisis
y la diálisis peritoneal son de poco valor.

PRESENTACION:
Caja con 20 tabletas de 500 mg en envase de burbuja, para venta al público.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre durante más de 7 días ni en menores de
12 años, ni a pacientes de la tercera edad.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 78542, S.S.A.
GEAR-248774/98/IPPA