NOMOTEC

DENOMINACION GENERICA:

Ketotifeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
   equivalente a……………………. 1 mg
   de ketotifeno

Excipiente, cbp………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Prevención del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo las mixtas), bronquitis alérgica y síntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno. Rinitis y conjuntivitis alérgicas, urticaria y dermatitis atópica. No es efectivo en el tratamiento de las crisis de asma establecidas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La absorción oral del ketotifeno es casi completa. Su biodisponibilidad es de aproximadamente 50% debido a que sufre  metabolismo de primer paso en el hígado. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 2 a 4 horas. Se une en alrededor de 25% a las proteínas plasmáticas. Su metabolito principal corresponde al ketotifeno-N-glucurónido, el cual es prácticamente inactivo. El ketotifeno se elimina bifásicamente con una vida media de 3 a 5 horas y una más larga de 21 horas (por la orina).

El ketotifeno es un agente antiasmático no broncodilatador con efectos antianafiláctico y antihistamínico específicos. Su mecanismo de acción obedece principalmente a la inhibición de la desgranulación de los mastocitos y a la inhibición de la liberación de la histamina y otras sustancias por los mastocitos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este medicamento contiene un antihistamínico y no debe darse a niños menores de 1 año ni a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como con cualquier agente antiasmático, no debe suspenderse de manera abrupta. En infecciones interrecurrentes de las vías aéreas, se recomienda la instauración de terapia específica antiinfecciosa. Cuando se manejen vehículos o maquinaria y en pacientes que reciban hipoglucemiantes orales. Se recomienda vigilar la cuenta de trombocitos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque no existen pruebas de que posea acción teratogénica, el ketotifeno sólo debe administrarse en mujeres embarazadas o lactando en caso de estricta necesidad, y bajo estrecha supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sedación, sequedad de boca, mareo y aumento de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Puede potenciar los efectos de los agentes depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. Se han observado disminuciones reversibles en la cuenta trombocítica en los pacientes que reciben ketotifeno junto con hipoglucemiantes orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Disminución del recuento de trombocitos en pacientes que reciben hipoglucemiantes orales.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se observaron incrementos en la frecuencia de tumores en ratones a los que se administró ketotifeno a las dosis de 1.7, 13.5 y 18.8 mg/kg diarios por un período de 74 semanas. La administración de ketotifeno a ratas hembras y machos en dosis superiores a 10 mg/kg/día durante 10 semanas, no afectó la fertilidad. Estudios teratológicos, llevados a cabo en ratas y conejos, no revelaron efectos en la organogénesis, cuando se administró ketotifeno a la dosis de 100 y 45 mg/kg/día, de los días 5 a 15 y 6 a 18 postcoito, respectivamente.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos: 1 comprimido cada 12 horas (mañana y noche) con las comidas.

En los pacientes con tendencia a la sedación, se recomendará un régimen progresivo durante la primera semana de tratamiento con una dosis inicial de ½ comprimido cada 12 horas, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica recomendada de 1 comprimido cada 12 horas.

En caso necesario, se aumentará la dosis a 2 comprimidos cada 12 horas.

Niños de 1 a 3 años de edad: 0.5 mg (½ tableta) cada 12 horas.

Niños mayores de 3 años de edad: Una tableta de 1 mg cada 12 horas.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal, que los adultos, para obtener resultados óptimos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los principales síntomas de la sobredosis aguda van desde somnolencia hasta sedación grave; confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión. En niños hiperexcitabilidad, convulsiones y coma reversible. El tratamiento deberá ser sintomático y, si procede, lavado gástrico y vigilar signos y síntomas cardiovasculares, excitación y convulsiones.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30 tabletas de 1 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamínico. No administrar a mujeres embarazadas o lactando. No se use durante el embarazo y la lactancia. No administrar simultáneamente con depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán Núm.123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 028M92, SSA IV
LEAR-05330020451162/RM2005/IPPA