Norapred

DENOMINACION GENERICA:

Prednisona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Prednisona…………………………………………………………………………. 50
mg

Excipiente c.b.p.…………………………………………………………… 1
tableta

Prednisona…………………………………………………………………………. 5
mg

Excipiente c.b.p.…………………………………………………………… 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q          
NORAPRED Tabletas está indicado en el
tratamiento de varias enfermedades endocrinas, reumáticas del colágeno,
dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas y otras que
se sabe responden a la terapia con corticosteroides.

q          
Enfermedades endocrinas: Insuficiencia
adrenocortical primaria o secundaria; hiperplasia corticosuprarrenal congénita,
tiroiditis no purulenta e hipercalcemia asociada con cáncer.

q          
Afecciones osteomusculares: Como terapia
coadyuvante y para administrarse durante periodos limitados (para ayudar al
paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en artritis
reumatoidea, artritis psoriásica como osteoartritis (postraumática o
sinovitis). Tratamiento de padecimientos que requieren dosis bajas de
mantenimiento, como espondilitis anquilosante, tenosinovitis inespecífica
aguda, artritis gotosa, bursitis aguda y subaguda, fiebre reumática aguda y
sinovitis, fibrosis, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica y miositis.

q          
Enfermedad del colágeno: Durante una
exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de lupus
eritematoso sistémico, carditis reumática aguda y dermatomiositis sistémica
(polimiositis), escleroderma y dermatomiositis.

q          
Afecciones dermatológicas: Pénfigo, dermatitis
herpetiforme bullosa, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson);
dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave y dermatitis
seborreica grave.

q          
Estados alérgicos: Control de afecciones
alérgicas graves e incapacitantes que no responden a cursos adecuados de
tratamiento convencional como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos
nasales, asma bronquial (inclusive status asthmaticus), dermatitis
por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de
hipersensibilidad a medicamentos y enfermedad del suero.

q          
Afecciones oftálmicas: Procesos inflamatorios y
alérgicos graves, agudos y crónicos que impliquen los ojos y sus estructuras,
como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales alérgicas de la
córnea, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis,
inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis,
neuritis óptica y oftalmía simpática.

q          
Afecciones respiratorias: Sarcoidosis
sintomática; síndrome de Loeffler que no pueda tratarse por otros medios;
beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña
concomitantemente con la quimioterapia antituberculosa adecuada, enfisema
pulmonar y fibrosis pulmonar.

q          
Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia
idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune,
eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide)
congénita; reacciones por transfusión.

q          
Estados edematosos: Para inducir diuresis o
remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia de tipo
idiopático o debido al lupus eritematoso; angioedema.

q          
Neoplasias: Tratamiento paliativo de leucemias y
linfomas en adultos, y de leucemia aguda en niños.

q          
Misceláneos: Meningovasculitis tuberculosa con
bloqueo subaracnoideo, o bloqueo inminente cuando se acompaña concomitantemente
con quimioterapia antituberculosa apropiada.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La prednisona se absorbe rápidamente a través del tracto
gastrointestinal, encontrándose concentraciones plasmáticas máximas
aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis oral. Su biodisponibilidad en
plasma después de la administración oral es de aproximadamente 70 a 80%.

La prednisona se une a las proteínas plasmáticas como la albúmina.
Después de una dosis oral única tiene una vida media en plasma de
aproximadamente 2.1 a 3.5 horas y la dosis de mantenimiento es de 3.4 a 3.8
horas.

La prednisona se metaboliza en el hígado y se excreta más de 90%
en la orina. A través de la leche materna se excreta en cantidades pequeñas.

CONTRAINDICACIONES:
NORAPRED Tabletas se encuentra contraindicado en pacientes
con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a
la betametasona, otros corticosteroides o cualquier componente de la fórmula.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA: Puede
hacerse necesario ajustar la dosis de NORAPRED Tabletas de acuerdo con la
remisión o exacerbación del proceso patológico, la respuesta individual del
enfermo al tratamiento o la exposición del sujeto a sobrecarga emocional o
física, como infección grave, cirugía o lesión.

Puede requerirse vigilar hasta por un año después de suspender el
tratamiento prolongado con corticosteroides o en dosis elevadas.

De una suspensión demasiado abrupta del corticosteroide puede
resultar insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por la droga, que
puede reducirse a un mínimo con la disminución gradual de la dosis.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con
hipotiroidismo o cirrosis.

Se recomienda el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes
con herpes simple ocular.

Los corticosteroides deben administrarse con cautela en colitis
ulcerativa inespecífica si hay probabilidad de perforación inminente; en
abscesos u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinales
recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión,
osteoporosis y miastenia grave.

Como las complicaciones durante la corticoterapia dependen del tamaño
de la dosis y de la duración del tratamiento, se deberá tomar una decisión con
cada paciente, considerando los riesgos en función de los beneficios.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección
y pueden desarrollarse nuevas infecciones durante su uso.

Con el uso de corticosteroides puede presentarse disminución de la
resistencia a la infección e incapacidad para localizarla.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas
subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión del nervio óptico y
puede agravar las infecciones oculares secundarias producidas por hongos o
virus.

El uso de NORAPRED Tabletas durante el embarazo, en madres
lactantes o por mujeres en edad de concebir, requiere que los posibles
beneficios se consideren contra los peligros potenciales para la madre.

Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la
presión arterial, aumentar la retención de sal y agua, y la excreción de
potasio y calcio. Es menos probable que tales efectos ocurran con los derivados
sintéticos de los corticosteroides, excepto cuando se usan en dosis elevadas.
Puede considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de
potasio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con NORAPRED
Tabletas no deberán vacunarse contra la viruela o inmunizarse, especialmente
cuando la dosis es elevada, debido a la posibilidad de complicaciones
neurológicas y falta de respuesta inmune humoral, debe advertírseles a los
pacientes, especialmente en el caso de los niños, que eviten la exposición a
este tipo de enfermedades virales y, en caso positivo, que consulten al médico.
Sin embargo, pueden inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides como
tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en la enfermedad de Addison.

Si los corticosteroides se administran en pacientes con
tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, es necesario
vigilarlos estrechamente ya que puede presentarse reactivación de la
enfermedad.

Durante el tratamiento prolongado, los pacientes deben recibir
quimioprofilaxis. Si se administra rifampicina en un tratamiento
quimioprofiláctico, debe considerarse el aumento en la depuración metabólica
hepática de los corticosteroides, puede ser necesario ajustar la dosis.

Con el empleo de corticosteroides pueden presentarse padecimientos
psiquiátricos. Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias
psicóticas preexistentes.

Como la administración de corticosteroides puede alterar la tasa
de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en
lactantes y niños, deberá vigilarse el crecimiento y el desarrollo de los
pacientes que reciben tratamiento prolongado.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de
espermatozoides en algunos pacientes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas a NORAPRED Tabletas han sido
similares a las reportadas con otros corticosteroides: trastornos de fluidos y
electrólitos, osteomusculares, gastrointestinales, dermatológicos, neurológicos,
endocrinos, oftálmicos, metabólicos y psiquiátricos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso concomitante con fenobarbital, fenitoína, rifampicina
o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, y
consecuentemente disminuir su efecto terapéutico.

Cuando se administra concomitantemente un corticosteroide con un
estrógeno, debe mantenerse vigilado al paciente por posibles efectos
corticosteroideos excesivos.

El uso concomitante de corticosteroides y diuréticos que causen
depleción de potasio, puede favorecer la hipocalcemia.

Los corticosteroides pueden aumentar el agotamiento de potasio
causado por la amfotericina B. En todos los enfermos administrados con
cualquiera de estas combinaciones medicamentosas, deberán determinarse los
electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio.

El tratamiento concomitante de corticosteroides y anticoagulantes
del tipo de la cumarina puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes,
posiblemente necesitando un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de drogas antiinflamatorias no
corticosteroideas o alcohol con glucocorticoides puede resultar en un aumento
en la presencia o gravedad de ulceraciones gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones de
salicilato sanguíneo. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela
conjuntamente con los corticosteroides en hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a enfermos diabéticos puede
hacerse necesario ajustar la dosis de drogas antidiabéticas.

El tratamiento glucocorticoideo concomitante puede inhibir la
respuesta de la somatotropina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
NORAPRED Tabletas puede afectar la prueba del nitroazul de
tetrazolio para infección bacteriana y dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Las dosis son variables y deben
individualizarse con base en la enfermedad específica, su gravedad y la
respuesta del paciente. En adultos la dosis inicial, por vía oral, de NORAPRED
Tabletas puede variar de 5 a 60 mg por día, de acuerdo con la enfermedad
específica que se está tratando. En situaciones menos graves, generalmente se
requerirán dosis menores, mientras que en ciertos pacientes podrían necesitarse
dosis iniciales mayores.

La dosis inicial deberá mantenerse o ajustarse hasta que se
observe una respuesta satisfactoria.

En niños, la dosis inicial usual de prednisona puede variar de
0.14 a 2 mg/kg de peso corporal diarios o de 4 a 60 mg/m² de
superficie corporal diarios. La dosificación de lactantes y niños, deberá
basarse en las mismas consideraciones que los adultos, más bien que la estricta
adherencia a los límites indicados por la edad o peso corporal.

Después de observarse una respuesta favorable, se debe determinar
la debida dosis de sostén reduciendo gradualmente la dosis inicial del fármaco
a intervalos apropiados hasta que se logre alcanzar la dosis más baja que
mantenga una adecuada respuesta clínica.

Puede requerirse un aumento en la dosis de NORAPRED Tabletas en
pacientes expuestos a situaciones de sobrecarga física no relacionada
directamente a la afección que se está tratando. Si después de un tratamiento
prolongado se desea descontinuar el medicamento, la dosis deberá disminuirse
gradualmente.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Se
cree que una sobredosis aguda de glucocorticoides, incluyendo la prednisona, no
conduzca a una situación potencialmente fatal. Excepto a las posologías más
extremas, unos pocos días de dosificación excesiva con glucocorticoides es raro
que produzcan resultados nocivos en ausencia de contraindicaciones específicas
como ocurre en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica
activa, o en pacientes sujetos a tratamientos con fármacos como digital,
anticoagulantes del tipo de cumarina o diuréticos depletores de potasio.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito inmediatamente o
practicarse lavado gástrico. De lo contrario, las complicaciones resultantes de
los efectos metabólicos de los corticosteroides o los efectos deletéreos de la
enfermedad básica o concomitante o aquéllos resultantes de interacciones entre
drogas, deben ser manejados apropiadamente.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 50 mg.

Caja con 20 tabletas de 5 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en
lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se
administre simultáneamente con bebidas alcohólicas, en pacientes con diabetes
mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes sujetos a
tratamientos con fármacos como digital, anticoagulantes del tipo de la cumarina
o diuréticos depletores de potasio.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S.A.
Geranios No. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 231M93, S.S.A. IV
EEAR-403412/RM2001/IPPA