NORECSERO

DENOMINACION GENERICA:

Citalopram.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Bromhidrato de citalopram
   equivalente a……………….. 20 y 40 mg
   de citalopram

Excipiente, cbp………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antidepresivo
(inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina).
Tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída.
Trastornos de pánico con y sin agarofobia. Trastorno
obsesivo compulsivo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

La
biodisponibilidad oral de citalopram
es cercana a 80%. Los niveles máximos de citalopram
en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas después de la dosis diaria. La unión a
proteínas es inferior a 80%. El metabolismo se realiza por desmetilación,
desaminación y oxidación. El citalopram
sin cambios es el compuesto predominante en plasma. La cinética es lineal. Las
concentraciones estables se logran en 1 a 2 semanas. La vida media biológica es
de alrededor de un día y medio. La excreción es vía urinaria y por heces.

Citalopram es el inhibidor de la recaptura de serotonina
más selectivo actualmente disponible. Citalopram potencializa de manera selectiva de neurotransmisión
serotoninérgica, inhibiendo la recaptura de serotonina. El citalopram tiene
muy baja o nula afinidad por diversos receptores, incluyendo los receptores colinérgicos a la muscarina, los receptores de histamina y
los α-adrenorreceptores. Esta ausencia de
efectos sobre los receptores, puede explicar la cualidad por la que el citalopram tiene una menor incidencia de efectos adversos
tradicionales de los antidepresivos tricíclicos, como
sequedad de boca, visión borrosa, sedación, cardiotoxicidad
e hipotensión ortostática. Sin embargo, cuando estos
efectos llegan a presentarse son leves y transitorios. A diferencia de otros
antidepresivos inhibidores de la recaptura de serotonina,
NORECSERO es sólo un inhibidor muy débil de la ruta metabólica del citocromo P₄₅₀ II D6, con una consecuente
reducción del potencial para producir efectos adversos e interacciones. Por lo
general el efecto antidepresivo se establece después de 2 a 4 semanas. La baja
frecuencia de efectos secundarios y propiedades sedativas mínimas de citalopram lo hacen especialmente útil en el tratamiento a
largo plazo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
al citalopram y administración concomitante con IMAO.

PRECAUCIONES GENERALES:

NORECSERO
no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por lo menos 14 días después de
su descontinuación. El tratamiento con IMAOs puede
ser introducido luego de 7 días de la descontinuación de NORECSERO. Si el
paciente entrara en una fase maníaca durante el tratamiento con NORECSERO éste
debe ser descontinuado y habrá de instaurarse un tratamiento con un antipsicótico. NORECSERO no altera la función intelectual y
psicomotora.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La
seguridad de NORECSERO durante el embarazo y la lactancia no está establecida.
Por lo tanto, es recomendable que durante el embarazo o la lactancia la mujer
no sea tratada con citalopram a menos que los
beneficios clínicos sobrepasen a los de los riesgos teóricos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las
reacciones adversas observadas con NORECSERO son en general leves y
transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de
tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.

Las
reacciones secundarias observadas más comúnmente se relacionan con el uso de
NORECSERO y consisten en sequedad de boca, náusea, somnolencia, incremento de
la sudación, diarrea y temblores. En casos excepcionales se han presentado
convulsiones. NORECSERO puede causar una pequeña reducción en la frecuencia
cardiaca, la cual no es de importancia clínica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO:

La
administración simultánea de NORECSERO e inhibidores de la MAO puede causar
crisis hipertensivas (síndrome serotoninérgico).
La cimetidina causa un incremento moderado de los
niveles de estado-estable de NORECSERO. No hay interacción con litio o alcohol
y no hay interacciones farmacocinéticas de importancia clínica con fenotiacinas o antidepresivos tricíclicos.
Los estudios han demostrado que citalopram parece no
tener ningún efecto en la farmacocinética de la carbamazepina
y su metabolito carbamazepina–peroxidasa.
No se han encontrado farmacodinámicas en estudios clínicos en los cuales se ha
dado concomitantemente con benzodiazepinas
neurolépticos, analgésicos, antihistamínicos, antihipertensivos,
β-bloqueadores, digoxina y otros fármacos
cardiovasculares.

No
se recomienda administrar citalopram junto con sumatriptán ya que se sospecha que los efectos serotoninérgicos de éste aumentan con inhibidores de la
recaptura de serotonina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Durante
el tratamiento con NORECSERO no se han registrado alteraciones significativas
en los resultados de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
han sido reportados efectos carcinogénicos con el uso de NORECSERO.

Estudios
en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico. NORECSERO no afecta la función reproductora o
las condiciones perinatales.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

NORECSERO
se administra en una sola dosis al día. Las tabletas de seropram^® pueden tomarse a cualquier hora independientemente
de la ingesta de alimentos.

Adultos:

Tratamiento de depresión: NORECSERO debe administrarse en una sola dosis oral
de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta
individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo de 60 mg al día.

Tratamiento de trastornos de pánico: Una sola dosis de 10 mg se
recomienda en la primera semana y después aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis podrá ser aumentada posteriormente,
hasta un máximo de 60 mg al día, dependiendo de la
respuesta individual del paciente.

Tratamiento de trastorno
obsesivo-compulsivo: Se recomienda
una dosis inicial de 20 mg al día. La dosis puede
aumentar hasta 60 mg diarios, si es necesario, basado
en un juicio clínico.

Insuficiencia de la función renal: No se requiere de ajustar las dosis en pacientes con
insuficiencia renal leve a moderada. No se tienen datos sobre pacientes con
insuficiencia renal severa (depuración de creatinina
< 20 ml/min).

Insuficiencia hepática: No se debe exceder de 30 mg
al día.

En los ancianos mayores de 65 años: La dosis diaria recomendada es de 20 mg al día.

Dependiendo
de la respuesta individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo
de 40 mg al día.

No
es recomendable el empleo de NORECSERO en niños, ya que la seguridad y eficacia
no han sido establecidas en esta población. Un periodo de tratamiento de por lo
menos 6 meses es usualmente necesario para minimizar el potencial de recaídas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En
caso de sobredosificación por NORECSERO los signos y
síntomas son somnolencia, coma, convulsiones, taquicardia sinusal, ritmo nodal
ocasional, sudación, náusea, vómito, cianosis, hiperventilación. No existe un
antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El lavado
gástrico debe ser realizado tan pronto como sea posible.

PRESENTACIONES:

Caja
con 14 y 28 tabletas de 20 y 40 mg en envase de
burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se use en el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica. No
se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en India por:
Micro Labs. Limited
92, Sipcot Industrial Compex
Hosur-635 126 (T.N), India
Distribuido por:
Laboratorios Farmacológicos Nutrimedi, S.A. de C.V.
Adolfo Rivera Velador Núm. 23
Colonia Santa Cecilia
13010 México, D.F.
MICRO PHARMACEUTICALS MEXICO, S. de R.L. de C.V.
Guillermo González Camarena Núm. 900
Edif. Plaza Sta. Fe, Torre B, 6° piso
Sta. Fe
01210 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 046M2007, SSA IV
CEAR-07330022790025/RM2008/IPPA